制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求t-文庫(kù)吧
2024-12-22 04:13 本頁(yè)面
【正文】 萬(wàn)個(gè) 起立 250萬(wàn)個(gè) 慢走 500萬(wàn)個(gè) 正常行走 750萬(wàn)個(gè) 以每秒 1000萬(wàn)個(gè) 工作時(shí) 1500萬(wàn)個(gè) 3000萬(wàn)個(gè) 二、潔凈區(qū) (室 )主要污染源 人體粒子釋放數(shù)量與活動(dòng)的關(guān)系 （資料介紹） （三）主要污染源 硬件設(shè)施不達(dá)標(biāo)會(huì)形成大污染源 ? HVAC/滅菌 (過(guò)濾 )系統(tǒng)不達(dá)標(biāo) ,對(duì)藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染； ? 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不符合 GMP要求，生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對(duì)藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機(jī)率； ? 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施陳舊運(yùn)行不穩(wěn)定（操作空間擁擠等），操作人員應(yīng)于奔波維護(hù)調(diào)整，會(huì)形成新的污染源污染藥品或增加污染機(jī)率；因?yàn)橹挥挟?dāng)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)出故需要糾正時(shí)，人才會(huì)出現(xiàn)在關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行干預(yù)，正常情況操作人員不應(yīng)靠近工藝點(diǎn)或人為增加活動(dòng)引發(fā)污染源； ? 保證硬件設(shè)施完好是減少室內(nèi)污染源的重要條件，是維系操作人員良好行為的基礎(chǔ)； 二、潔凈區(qū) (室 )主要污染源 三、 GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求 （一）法規(guī)條款要求 （二）人員健康要求 （三）人員衛(wèi)生習(xí)慣要求 （四）無(wú)菌更衣要求 （五）人員行為規(guī)范要求 （六）人員著裝要求 三、 GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求 第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。 （一）法規(guī)條款要求 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 (主席令第 45號(hào) ) 三、 GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求 GMP（ 2023年版） — 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第二十九條 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的 培訓(xùn) ，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與 健康 、 衛(wèi)生習(xí)慣及 人員著裝 相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì) 人員健康 進(jìn)行 管理 ，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施， 避免 體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 （一）法規(guī)條款要求 三、 GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求 GMP（ 2023年版） —第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。 第三十四條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。 第三十五條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 第三十七條 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 （一）法規(guī)條款要求 三、 GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求 附錄 1：無(wú)菌藥品 第二十二條 從事無(wú)菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險(xiǎn)增大時(shí)，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧? 附錄 3：生物制品 第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或質(zhì)量檢驗(yàn)。 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)操作區(qū)。 第九條 從事卡介苗或結(jié)核菌素生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行肺部 X光透視或其它相關(guān)項(xiàng)目健康狀況檢查。 （一）法規(guī)條款要求 （二）健康要求 ? 藥品質(zhì)量是制藥人的命。 ? 制藥人的使命 保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定 。 ? 健康包括生理健康和心理健康。 ? 潔凈區(qū)人員健康出現(xiàn)問(wèn)題的后果 影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全和效能 。 可能帶來(lái)藥品生產(chǎn)污染源污染藥品概率增加； 潔凈區(qū)內(nèi)出現(xiàn)不良行為概率增加；
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