制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求t(存儲版)
【正文】 質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）（衛(wèi)生部令第 79號）； 制藥企業(yè)生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程，人員出入潔凈區(qū) SOP，灌封崗位 人員操作 SOP； 潔凈區(qū) /室行為規(guī)范等資料； 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。應(yīng)當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當塞進腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當塞進手套內(nèi)。 ? 一次清潔面積：宜橫不過 2米，豎不過 5米，總是從一個方向擦向另一方向； ? 不在已清潔過的地面上走動； （五）行為規(guī)范要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （六）人員著裝要求 ? 工服大小長短合適，內(nèi)衣薄厚適度，穿后合體不松不緊，行走下蹲方便； ? 工鞋大小肥瘦合適，鞋套捆系合適； ? 乳膠手套大小尺寸要合適，不過大過小； ? 穿工衣鞋前檢查有無破損清洗干凈； ? 按更衣 SOP進入各級更衣間更衣，更衣后要整裝，封整到位；問題：無菌工作服更衣不規(guī)范； ? 退出潔凈區(qū)時按 SOP脫衣； ? 進入 B級區(qū)無菌更衣間時要按無菌更衣 SOP進行，不能通過考核者不準進入 B級區(qū)； 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （六）人員著裝要求 第二十四條 工作服及其質(zhì)量應(yīng)當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。 ? 使用可消毒密封觸摸電話 ? 不在生產(chǎn)中進行生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的維修 （五）行為規(guī)范要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 潔凈區(qū) 行為 規(guī)范要求 ? 不聚集聊天； ? 區(qū)內(nèi)不得抅肩搭配，相互接觸； ? 不在潔凈室內(nèi)作非有關(guān)事項或不正確的行為； ? 不在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料； ? 不從正面走進操作者并隔著工作臺講話； ? 不得摘下口罩和包飾（交談或呼吸）； ? 區(qū)內(nèi)開關(guān)門速度不宜過快； ? 傳遞窗與緩沖門不得同時打開兩邊； ? 進入潔凈區(qū)需隨手關(guān)門，并不得同時開啟兩扇或多扇門，以保持室內(nèi)壓差； （五）行為規(guī)范要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 ? 進入潔凈區(qū)不得用手接觸口罩、鼻子、額頭、眼睛、及祼露部位，若接觸后需及時消毒。 第九條 從事卡介苗或結(jié)核菌素生產(chǎn)的人員應(yīng)當定期進行肺部 X光透視或其它相關(guān)項目健康狀況檢查。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當包括與 健康 、 衛(wèi)生習慣及 人員著裝 相關(guān)的內(nèi)容。制藥企業(yè)潔凈區(qū) 人員行為規(guī)范要求 譚宏宇 褚弘斌 內(nèi) 容 一、制藥企業(yè)潔凈區(qū)級別劃分標準及要求 二、潔凈區(qū)主要污染來源 （一）塵粒和微生物的進入和產(chǎn)生 （二）塵粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （一）法規(guī)要求 （二）健康要求 （三）衛(wèi)生習慣要求 （四）無菌更衣要求 （五）行為規(guī)范要求 （六）著裝要求 一、潔凈區(qū)級別劃分標準及要求 ? 制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分 － GMP（ 10版）將其分為 4個級別區(qū)（ A級、 B級、 C級和 D級）； ? 潔凈區(qū)的要求－要對其環(huán)境中 塵粒 及 微生物 數(shù)量進行控制，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少污染物對該區(qū)域的 進入、產(chǎn)生和滯留 ? 潔凈區(qū)對塵粒及微生物有標準要求； 一、潔凈區(qū)級別劃分及標準要求 （一）凈化區(qū)空氣懸浮粒子標準 潔凈度 級別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) 動態(tài) ≥ ≥ ≥ ≥ A級 3520 20 3520 20 B級 3520 29 352023 2900 C級 352023 2900 3520230 29000 D級 3520230 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 一、潔凈區(qū)級別劃分及標準要求 （二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測動態(tài)標準 潔凈度 級別 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（ ?90
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