物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證方案(已修改)
2025-05-27 02:56 本頁(yè)面
【正文】 . . . .物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證方案2022 年 10 月. . . .驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門 人員 職責(zé)粉針劑車間 李海龍 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的組織與實(shí)施粉針劑車間 黃仁春 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的擬定、驗(yàn)證報(bào)告的起草設(shè)備部 霍育生 負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需儀器、設(shè)備的正常運(yùn)行QA 部 宋新莉 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的監(jiān)控和取樣QC 部 張華 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中環(huán)境和樣品的檢測(cè)方案起草部門 起草人 日期方案審核審核 簽名 日期驗(yàn)證委員會(huì)進(jìn)行審閱會(huì)簽方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期方案實(shí)施日期： 目 錄. . . .1. 驗(yàn)證概述 ...........................................................................42. 驗(yàn)證目的 ...........................................................................53. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ...........................................................................54. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) ...........................................................................75. 驗(yàn)證范圍 ...........................................................................76. 驗(yàn)證周期 ...........................................................................77. 驗(yàn)證職責(zé) ...........................................................................88. 驗(yàn)證實(shí)施的前提條件 .................................................................99．驗(yàn)證方案的起草與審批 ...............................................................910．驗(yàn)證時(shí)間安排 ......................................................................911. 驗(yàn)證 ..............................................................................9 試驗(yàn)及檢測(cè)項(xiàng)目 ....................................................................9 試驗(yàn)實(shí)施具體時(shí)間 .................................................................10 取樣方法的確定 ..................................................................10 具體試驗(yàn)方法 .....................................................................10 可接受標(biāo)準(zhǔn)： .....................................................................11 檢驗(yàn)方法 .........................................................................12 驗(yàn)證次數(shù) ........................................................................12 驗(yàn)證實(shí)施 ........................................................................1212. 偏差處理 .........................................................................1213 風(fēng)險(xiǎn)的接受與評(píng)審 ..................................................................1214. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)審和結(jié)論 ...............................................................12 .......................
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