物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗證方案(已修改)
2025-05-27 02:56 本頁面
【正文】 . . . .物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗證方案2022 年 10 月. . . .驗證方案的起草與審批驗證小組成員部門 人員 職責(zé)粉針劑車間 李海龍 負(fù)責(zé)驗證方案的組織與實施粉針劑車間 黃仁春 負(fù)責(zé)驗證方案的擬定、驗證報告的起草設(shè)備部 霍育生 負(fù)責(zé)驗證所需儀器、設(shè)備的正常運行QA 部 宋新莉 負(fù)責(zé)驗證過程中的監(jiān)控和取樣QC 部 張華 負(fù)責(zé)驗證過程中環(huán)境和樣品的檢測方案起草部門 起草人 日期方案審核審核 簽名 日期驗證委員會進(jìn)行審閱會簽方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期方案實施日期： 目 錄. . . .1. 驗證概述 ...........................................................................42. 驗證目的 ...........................................................................53. 風(fēng)險評估 ...........................................................................54. 驗證標(biāo)準(zhǔn) ...........................................................................75. 驗證范圍 ...........................................................................76. 驗證周期 ...........................................................................77. 驗證職責(zé) ...........................................................................88. 驗證實施的前提條件 .................................................................99．驗證方案的起草與審批 ...............................................................910．驗證時間安排 ......................................................................911. 驗證 ..............................................................................9 試驗及檢測項目 ....................................................................9 試驗實施具體時間 .................................................................10 取樣方法的確定 ..................................................................10 具體試驗方法 .....................................................................10 可接受標(biāo)準(zhǔn)： .....................................................................11 檢驗方法 .........................................................................12 驗證次數(shù) ........................................................................12 驗證實施 ........................................................................1212. 偏差處理 .........................................................................1213 風(fēng)險的接受與評審 ..................................................................1214. 驗證結(jié)果評審和結(jié)論 ...............................................................12 .......................
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