潔凈服清潔滅菌效果驗證方案(已修改)
2025-06-12 18:14 本頁面
【正文】 標題潔凈服清洗滅菌效果驗證方案SC頁碼6/61． 概述本公司潔凈區(qū)劃分為10000級及10000級背景下的100級，潔凈服按其區(qū)域及用途使用不同顏色進行了區(qū)分，100級、10000級區(qū)及質(zhì)量部生測區(qū)的潔凈服統(tǒng)一在10000級區(qū)域內(nèi)進行清洗滅菌。潔凈服清洗滅菌的效果直接會對潔凈區(qū)的凈化造成影響, 因此必須對其清洗滅菌的操作程序進行驗證，確認其效果。收集、分類待清洗潔凈服液體洗滌劑清洗飲用水漂洗純化水漂洗烘干脫水臭氧滅菌分類發(fā)放整理2．驗證目的和內(nèi)容 確認大容量注射劑（聚丙烯輸液瓶）車間潔凈服清洗滅菌后的清潔程度。確認車間清洗滅菌方法符合生產(chǎn)工藝要求 驗證范圍驗證本公司大容量注射劑（聚丙烯輸液瓶）車間及質(zhì)量部生測室潔凈服清洗滅菌的效果。公司驗證委員會，負責所有驗證工作的領(lǐng)導和組織，負責審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗證證書。驗證委員會針對每一個具體驗證項目成立專門驗證工作小組，負責該驗證項目的驗證方案起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負責驗證結(jié)果記錄與評定，負責完成驗證報告?！稘崈舴逑礈缇Ч炞C》驗證小組成員部 門部門職責責任人工作劃分備注生產(chǎn)部方案起草、培訓、組織實施、書寫報告
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