最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)清潔驗(yàn)證方案(已修改)
2025-05-08 06:57 本頁面
【正文】 ╳╳╳╳公司最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)清潔驗(yàn)證方案編 碼： 方案制定： 日期： 方案審核： 日期： 方 案 方案 方案批準(zhǔn)： 日期： 目 錄一、概述二、目的三、驗(yàn)證小組及職責(zé)四、驗(yàn)證依據(jù)五、儀器儀表校驗(yàn)六、驗(yàn)證內(nèi)容、方法與判斷標(biāo)準(zhǔn)七、偏差匯總八、結(jié)果分析與評(píng)價(jià)九、再驗(yàn)證一、概述本公司最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線是按2010年版GMP要求建設(shè)的，線上各設(shè)備已按GMP要求驗(yàn)證完畢，符合設(shè)計(jì)要求，其驗(yàn)證詳情參見各設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告。配料系統(tǒng)是最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線用于配制藥液的工藝設(shè)備，在無菌生產(chǎn)工藝中，配料系統(tǒng)的清潔、滅菌效果對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有重要的影響，因此，在生產(chǎn)中更換品種時(shí)必須進(jìn)行設(shè)備的清潔、滅菌。該生產(chǎn)線當(dāng)前生產(chǎn)主要品種是╳╳注射液和╳╳╳╳注射液，均為╳╳生化藥品，可以溶于熱水，因而根據(jù)此性質(zhì)確定主要以純化水和注射用水清洗、流通純蒸汽消毒的清潔消毒方法。二、驗(yàn)證目的由于在最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)結(jié)束后會(huì)有一部分的藥液殘留，如清潔消毒不徹底，在更換品種時(shí)易造成交叉污染，因此，制定有效的、可行的清潔滅菌方法，并對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、防止或盡可能降低交叉污染的有效措施，也是生產(chǎn)過程管理的主要組成部分之一。本驗(yàn)證方案，主要是在最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)改造后的配濾系統(tǒng)按照最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)使用規(guī)程進(jìn)行在線清潔、滅菌，能夠從設(shè)備及管道內(nèi)表面除去原、輔料、清潔劑、微生物、沖洗水中殘留的異物等，以保證下一生產(chǎn)品種的安全性 。三、驗(yàn)證小組及職責(zé) 清潔驗(yàn)證小組由質(zhì)量部、生產(chǎn)部相關(guān)人員組成，各部門人員職責(zé)如下：質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督設(shè)備清潔按照規(guī)程進(jìn)行、清潔后取樣及檢測(cè)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)結(jié)束后按照規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。四、驗(yàn)證依據(jù) 文件名稱存放處是否符合規(guī)定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）□是□否《藥品GMP指南》（無菌藥品）□是□否確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程□是□否取樣規(guī)程□是□否最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)使用規(guī)程□是□否筒式過濾系統(tǒng)使用規(guī)程□是□否PH3C型PH計(jì)使用、維護(hù)規(guī)程□是□否SEVEN MULTI電導(dǎo)測(cè)定儀使用、維護(hù)規(guī)程□是□否島津UV2450型紫外分光光度計(jì)使用、維護(hù)規(guī)程□是□否中國藥典（2015年版）□是□否檢查確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：五、儀器儀表校驗(yàn)名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家檢定部門結(jié)果PH計(jì)PHS3C上海精密科學(xué)儀器有限公司電導(dǎo)率儀Seven Multi瑞士梅特勒托利多培養(yǎng)箱3036上海滬南科學(xué)儀器聯(lián)營廠紫外分光光度計(jì)UV2450日本島津檢查確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：六、驗(yàn)證內(nèi)容、方法與判定標(biāo)準(zhǔn)首次在線清洗效果確認(rèn)：稱取2g核黃素粉，加注射用水?dāng)嚢杈鶆?，定容?000ml，配制成濃度為2‰的核黃素，用噴霧器均勻噴灑在配料罐、貯罐及2個(gè)收料罐內(nèi)表面及罐蓋，確保罐體內(nèi)部各個(gè)部位全部噴到。靜置20分鐘后，按照清洗規(guī)程進(jìn)行在線清洗，清洗完畢后程序自動(dòng)停止運(yùn)行。使用手持紫外燈照射，波長為365nm，觀察罐內(nèi)有無核黃素殘留，如罐內(nèi)存在黃綠色熒光則說明有核黃素殘留。并記錄有熒光的區(qū)域。核黃素配制記錄序號(hào)配制日期核黃素質(zhì)量（g）配制體積（ml）操作人1驗(yàn)證記錄：觀察部位目測(cè)核黃素殘留位置（熒光區(qū)域）結(jié)論配料罐貯罐收料罐1收料罐2清洗人： 日期：復(fù)核人： 日期：清洗效果確認(rèn)：：按照最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)使用規(guī)程進(jìn)
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