安瓿滅菌柜驗證方案(已修改)
2025-05-05 02:16 本頁面
【正文】 安瓿滅菌柜驗證方案驗證項目名稱：安瓿滅菌柜驗證驗證方案編號： 驗證方案起草起草人起草日期驗證方案審核部門簽名日期生產管理部設備管理員質量管理部驗證方案批準批準人： 年 月 日目 錄6 安裝確認7運行確認8 性能確認9驗證總結論10再驗證周期的確定：11驗證的變更要求12附件：《安瓿滅菌柜驗證實施記錄》1．驗證時間進度安排：，包括設備安裝確認、運行確認及性能確認。、運行確認在第一天內完成： 年 月 日性能確認完成的時間：批號： 年 月 日 批號： 年 月 日 批號： 年 月 日，寫出驗證報告： 年 月 日2. 驗證目的，相關資料和文件的歸檔管理符合GMP要求。，滅菌腔內不同位置的熱分布狀況。（℃，30分鐘）能確保滅菌腔內冷點的產品達到F0 8的要求。 為達到上述驗證目的，特制訂本驗證方案，對安部滅菌柜進行驗證。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證小組批準。3．驗證范圍本方案適用于安瓿滅菌柜的安裝確認、運行確認及性能確認。4．人員職責及分工：本次驗證由設備管理負責人組織實施，車間主任及質量管理部QA、QC一起參與，車間各班長協(xié)助
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