安瓿滅菌柜驗證方案(已修改)
2025-05-05 02:16 本頁面
【正文】 安瓿滅菌柜驗證方案驗證項目名稱：安瓿滅菌柜驗證驗證方案編號： 驗證方案起草起草人起草日期驗證方案審核部門簽名日期生產(chǎn)管理部設(shè)備管理員質(zhì)量管理部驗證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 年 月 日目 錄6 安裝確認(rèn)7運行確認(rèn)8 性能確認(rèn)9驗證總結(jié)論10再驗證周期的確定：11驗證的變更要求12附件：《安瓿滅菌柜驗證實施記錄》1．驗證時間進(jìn)度安排：，包括設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)及性能確認(rèn)。、運行確認(rèn)在第一天內(nèi)完成： 年 月 日性能確認(rèn)完成的時間：批號： 年 月 日 批號： 年 月 日 批號： 年 月 日，寫出驗證報告： 年 月 日2. 驗證目的，相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合GMP要求。，滅菌腔內(nèi)不同位置的熱分布狀況。（℃，30分鐘）能確保滅菌腔內(nèi)冷點的產(chǎn)品達(dá)到F0 8的要求。 為達(dá)到上述驗證目的，特制訂本驗證方案，對安部滅菌柜進(jìn)行驗證。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報驗證小組批準(zhǔn)。3．驗證范圍本方案適用于安瓿滅菌柜的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)及性能確認(rèn)。4．人員職責(zé)及分工：本次驗證由設(shè)備管理負(fù)責(zé)人組織實施，車間主任及質(zhì)量管理部QA、QC一起參與，車間各班長協(xié)助
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