【正文】 深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司SOPA05040編制人編制日期第一審核人審核日期第二審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期實(shí)施日期有效期至頒發(fā)部門持有部門高壓滅菌鍋驗(yàn)證方案 1 目的 通過驗(yàn)證試驗(yàn)提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，證明質(zhì)檢中所使用的高壓滅菌鍋以及其滅菌程序?qū)Ω鞣N不同物品滅菌過程的可靠性和重現(xiàn)性。2 范圍 質(zhì)量管理部高壓滅菌鍋（設(shè)備編號(hào)：SbnzkJQ02301）。3 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施及準(zhǔn)備工作；質(zhì)量管理部(QC)負(fù)責(zé)檢測(cè)工作；設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；質(zhì)量管理部(QA)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作和結(jié)果評(píng)價(jià)。 驗(yàn)證委員會(huì)：質(zhì)量受權(quán)人、主管副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、設(shè)備部經(jīng)理。人員職務(wù)/職稱職 責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核及驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)方案執(zhí)行人質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)，負(fù)責(zé)相關(guān)部門的溝通工作，保證按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案執(zhí)行，對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查，對(duì)質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)。成員質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)擬訂監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期生產(chǎn)部操作員非生產(chǎn)部操作員負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施及準(zhǔn)備工作質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的監(jiān)督和取樣工作質(zhì)量管理部質(zhì)檢員重復(fù)，可以合并負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單質(zhì)量管理部質(zhì)檢員負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)規(guī)程及取樣規(guī)程質(zhì)量管理部計(jì)量員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中所有的計(jì)量器具處于有效期內(nèi)。設(shè)備部技術(shù)員負(fù)責(zé)設(shè)備、儀器的維護(hù)、保養(yǎng)驗(yàn)證時(shí)，設(shè)備部不是保養(yǎng)作用，定期檢查才是維護(hù)、保養(yǎng)。 驗(yàn)證工作小組：質(zhì)量管理部、設(shè)備部有關(guān)人員為驗(yàn)證工作小組成員誰來提供驗(yàn)證方案？該方案的培訓(xùn)又是誰提供？設(shè)備預(yù)防性維護(hù)周期由誰來提供？。4 驗(yàn)證依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥典》。 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》。 儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及使用說明書。5 概述 本滅菌器是一種可編程序控制器進(jìn)行程序控制的新型濕熱滅菌設(shè)備。高壓滅菌鍋采用飽和蒸汽滅菌，工作溫度105℃～135℃任意設(shè)定，滅菌時(shí)間在1～250分鐘內(nèi)任意設(shè)定。 設(shè)備基本情況：設(shè)備編號(hào)：SbnzkJQ02301 設(shè)備名稱：高壓滅菌鍋型 號(hào)：HVE50型 生產(chǎn)廠家：HIR AYAMA使用部門：質(zhì)量管理部 購(gòu)貨日期： 安裝位置：質(zhì)量管理部微生物培養(yǎng)室。6 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 溫度檢測(cè)用設(shè)備 校準(zhǔn)的無線熱電偶（10個(gè)），測(cè)量范圍在0℃～135℃之間。該高壓滅菌鍋的空載熱分布、滿載熱穿透試驗(yàn)用無線熱電偶進(jìn)行溫度檢測(cè)。 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)用菌片該設(shè)備進(jìn)行滿載熱穿透試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)所需要的菌片為軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院消毒檢測(cè)中心出產(chǎn)的嗜熱脂肪桿菌芽胞，含菌數(shù)量為51055106 cfu/片。 確認(rèn)相關(guān)規(guī)程和文件序號(hào)資 料 名 稱文 件 編 號(hào)存 放 處1設(shè)備使用說明書設(shè)備部2設(shè)備開箱驗(yàn)收單設(shè)備部3設(shè)備安裝調(diào)試記錄設(shè)備部4設(shè)備產(chǎn)品合格證設(shè)備部5備件裝箱單設(shè)備部6壓力容器校驗(yàn)合格證質(zhì)量管理部7質(zhì)量管理部高壓滅菌鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPA08047質(zhì)量管理部8蒸汽滅菌鍋滅菌效果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPA05001質(zhì)量管理部7 驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn)： 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)審核對(duì)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)的適用性進(jìn)行審查并作出書面評(píng)價(jià)。審查時(shí)必須依據(jù)工藝技術(shù)要求和公司實(shí)際情況進(jìn)行。 供應(yīng)商審核選擇供應(yīng)商時(shí)應(yīng)考慮以下因素： 供應(yīng)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)。 供應(yīng)商的財(cái)政穩(wěn)定程度。 供應(yīng)商的信譽(yù)。 能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持。 供應(yīng)商提供的技術(shù)培訓(xùn)水平。 能否在供應(yīng)商處進(jìn)行設(shè)備性能測(cè)試。 供應(yīng)商能否提供試車資料及測(cè)試保障。 確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境。 從擁有同種設(shè)備的廠家了解此類設(shè)備運(yùn)行情況。 供應(yīng)商能否保證執(zhí)行交貨期。 對(duì)供應(yīng)商成本進(jìn)行分析。 是否熟知GMP。 預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià) 設(shè)備部專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備使用人員、公司QA等相關(guān)人員通過考察對(duì)所得結(jié)果做出評(píng)價(jià)填寫《預(yù)確認(rèn)記錄》、《預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）》。 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)、生產(chǎn)總監(jiān)、設(shè)備部經(jīng)理對(duì)《預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）》進(jìn)行審核并出具《預(yù)確認(rèn)批準(zhǔn)書》。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄（SOPA05040R01）。 關(guān)鍵性儀表及備品核對(duì)記錄，對(duì)關(guān)鍵性儀表及消耗備品開箱核對(duì)并登記記錄(MS03002R02)。 關(guān)鍵性儀器儀表校正。 設(shè)備自身校驗(yàn)：確認(rèn)設(shè)備自身的數(shù)顯溫度控制器合格。 檢測(cè)用儀器的校驗(yàn)：確認(rèn)用于驗(yàn)證的