脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案(已修改)
2025-05-17 23:50 本頁面
【正文】 藥業(yè)集團(tuán)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 1 頁共 20 頁驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該設(shè)備驗(yàn)證工作由動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)組織，動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。驗(yàn)證小組成員 動(dòng)力設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部QC化驗(yàn)室生產(chǎn)車間方案制訂部門簽名日期質(zhì)量保證部方案審核部門簽名日期設(shè)備動(dòng)力部生產(chǎn)技術(shù)部方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 2 頁共20 頁目 錄1 概述2 驗(yàn)證目的3 驗(yàn)證范圍4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)5 驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)所需文件資料 設(shè)備材質(zhì)和質(zhì)量 安裝質(zhì)量 安用介質(zhì)連接 儀器儀表的校驗(yàn) 運(yùn)行確認(rèn) 設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量確認(rèn) 性能確認(rèn) 驗(yàn)證設(shè)備的校證 空載熱分布6再驗(yàn)證周期7 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議8驗(yàn)證進(jìn)度安排9驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證報(bào)告 脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案文件編號(hào) 版本號(hào)：00 第 3 頁共20 頁1概述。用于耐高溫、高濕的設(shè)備零部件、工具、容器及無菌服等的滅菌。設(shè)備基情況設(shè)備名稱：脈動(dòng)真空滅菌器型號(hào)：生產(chǎn)廠家： 出廠日期：本公司設(shè)備編號(hào)：安裝位置：針劑車間滅菌間需滅菌的物品，由滅菌器配套的消毒車裝載。消毒車共 層，滅菌內(nèi)容容量 車。該滅菌器使用飽和蒸汽滅菌。滅菌程序分為脈動(dòng)、升溫滅菌、排汽、干燥、結(jié)束等幾個(gè)階段。滅菌工藝控制使PLC控制系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為121℃,30min，溫度控制系統(tǒng)使用Pt100溫度探頭，放置方式置于滅菌器底部冷凝水排放口處。滅菌過程的溫度，用觸摸屏顯示并印記錄。2驗(yàn)證目的,資料和文件符合GMP管理要求.,看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況.℃,30min下,滿足GMP的要求.3驗(yàn)證范圍本方案適用于脈動(dòng)真空滅菌器的驗(yàn)證.4驗(yàn)證小組人員及職責(zé)部門職責(zé)人員驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放檢驗(yàn)證證書。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證按本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利進(jìn)行。 脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案文件編號(hào) 版本號(hào)：00 第 4 頁共20 頁QC檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)取樣，檢驗(yàn)并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果填寫記錄，出具驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用儀器、儀表校正。生產(chǎn)技術(shù)部1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審會(huì)簽負(fù)責(zé)配合動(dòng)力設(shè)備部及指導(dǎo)針劑制劑車間完成有關(guān)驗(yàn)證工作。設(shè)備動(dòng)力部參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝調(diào)試及儀器、儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。負(fù)責(zé)起草設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)滅菌間的清潔工作。負(fù)責(zé)安裝環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求。負(fù)責(zé)起草設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。配合好動(dòng)力設(shè)備部實(shí)施好各項(xiàng)驗(yàn)證工作。物料供應(yīng)部為驗(yàn)證過程提供物質(zhì)支持5驗(yàn)證內(nèi)容通過對(duì)購定設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查,:,整體密封性好,安全可靠,操作方便.,可動(dòng)態(tài)顯示工作流程及及工作過程中的時(shí)間、溫度、壓力等參數(shù)，使得操作更直觀、方便。，具有功能高，可靠性高，抗干擾能力強(qiáng)，使用靈活方便，體積小重量輕等特點(diǎn)。，經(jīng)多次抽真空，多次注入蒸汽，徹底消除滅菌室內(nèi)的冷點(diǎn)，使空氣排除量達(dá)到99%以上，完全排除溫度“死角”和“小裝量效應(yīng)”保證了可靠的滅菌效果?？蓪?shí)施，有菌區(qū)（清潔區(qū)）與無菌區(qū)的有效隔離，滿足國家藥品生產(chǎn)管理GMP規(guī)范要求。，大大提出高了該類設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案文件編號(hào) 版本號(hào)：00 第 5 頁共20 頁對(duì)欲安裝確認(rèn)的設(shè)備規(guī)格，安裝條件，安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格符合要求，設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，確認(rèn)安裝條件及整個(gè)安裝過程，符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。動(dòng)力設(shè)備部在開箱驗(yàn)收后，建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等文件資料，歸檔保存。文件名稱編號(hào)存放處滅菌器說明書動(dòng)力設(shè)備部壓力容器質(zhì)量保證書動(dòng)力設(shè)備部產(chǎn)品及附件合格證動(dòng)力設(shè)備部檢查人：日期： 年 月 日項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果材質(zhì)質(zhì)滅菌器體內(nèi)殼耐腐蝕不銹鋼符合□不符合□滅菌器管路耐腐蝕不銹鋼符合□不符合□滅菌器密封門內(nèi)板耐腐蝕不銹鋼符合□不符合□外觀質(zhì)量滅菌器無外觀缺陷和損壞符合□不符合□結(jié)論檢查人：日期； 年 月 日項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果滅菌器安裝安裝牢固符合□不符合□安全閥及儀表安裝符合設(shè)計(jì)要求符合□
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1