【正文】 □ 是 □ 否供應(yīng)商是否能提供技術(shù)水平培訓(xùn)。□ 是 □ 否供應(yīng)商的信譽(yù)如何。檢查結(jié)果：結(jié) 論：確 認(rèn) 人： 復(fù) 核 人：確認(rèn)日期： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R02設(shè)備儀器預(yù)確認(rèn)記錄記錄編號(hào)：設(shè)備名稱型 號(hào)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)廠家待購設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)：供 應(yīng) 商 確 認(rèn) 項(xiàng) 目結(jié) 果是否有供應(yīng)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)。 驗(yàn)證參與人員簽名表（SOPA05040R15）。 高壓滅菌鍋熱分布（無線熱電偶）試驗(yàn)記錄（SOPA05040R13）。 性能確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOPA05040R11）。 微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)原始記錄（SOPA05001R02）。 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOPA05040R08）。 安裝確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOPA05040R06）。 關(guān)鍵性儀器儀表校正記錄（MS03009R01）。 預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOPA05040R03）。 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品登記記錄（MS03002R02）。 若出現(xiàn)以下情況必須及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證： 使用程序改變； 設(shè)備的設(shè)計(jì)發(fā)生改變； 相關(guān)部門提出驗(yàn)證要求。 高壓滅菌鍋使用無線熱電偶進(jìn)行溫度檢測(cè)的時(shí)候，根據(jù)各項(xiàng)目相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)判定。要求設(shè)備處于校驗(yàn)有效期內(nèi)：由具有計(jì)量資格的機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備的溫度控制進(jìn)行校準(zhǔn)。高壓滅菌鍋的性能評(píng)價(jià)包括：空載熱分布試驗(yàn)、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)，各項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行三次，以確認(rèn)其設(shè)備性能的重現(xiàn)性。8 再驗(yàn)證周期 每年一次。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理。 性能確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià) 確認(rèn)設(shè)備性能滅菌符合工藝要求并填寫運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOPA05040R11）。（3） 合格標(biāo)準(zhǔn)：滅菌程序可完全殺滅微生物。 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（1） 目的：確認(rèn)滅菌程序能使待滅菌物品的滅菌效果達(dá)到工藝要求。多點(diǎn)溫度巡檢儀檢測(cè)實(shí)際溫度均大于121℃且最高與最低溫度的差值≤4℃。然后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行一個(gè)滅菌程序的運(yùn)行。（2） 測(cè)試步驟：采用滿載，即按（滅菌柜滅菌總體積的80%）裝載滿各類待滅菌物品。檢測(cè)用溫度探頭擺放示意圖：其中○型符號(hào)為溫度探頭（生物指示劑）擺放處。多點(diǎn)溫度巡檢儀檢測(cè)實(shí)際溫度均大于121℃且最高與最低溫度的差值≤4℃。然后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行一個(gè)滅菌程序的運(yùn)行。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 空載熱分布試驗(yàn)（1） 目的：用無線熱電偶檢測(cè)空載狀態(tài)下，腔室內(nèi)的溫度分布情況。 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià) 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)并填寫運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOPA05040R08）。冷空氣排放口儲(chǔ)水瓶未完全推入應(yīng)有蜂鳴聲提示。冷空氣排放口儲(chǔ)水瓶未完全推入是否有蜂鳴聲提示。 運(yùn)行確認(rèn) 目的檢查高壓鍋在運(yùn)行過程中是否有蒸汽或液體泄漏，是否按照設(shè)定的溫度和時(shí)間運(yùn)行。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：確認(rèn)《質(zhì)量管理部高壓滅菌鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》為最新正在使用的版本。 檢查上述設(shè)備器具及關(guān)鍵性儀表的檢定/校準(zhǔn)證書，并將檢查結(jié)果填入關(guān)鍵性儀器儀表校正記錄（MS03009R01）。 設(shè)備自身校驗(yàn)：確認(rèn)設(shè)備自身的數(shù)顯溫度控制器合格。 關(guān)鍵性儀表及備品核對(duì)記錄，對(duì)關(guān)鍵性儀表及消耗備品開箱核對(duì)并登記記錄(MS03002R02)。 驗(yàn)證小組組長、生產(chǎn)總監(jiān)、設(shè)備部經(jīng)理對(duì)《預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）》進(jìn)行審核并出具《預(yù)確認(rèn)批準(zhǔn)書》。 是否熟知GMP。 供應(yīng)商能否保證執(zhí)行交貨期。 確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境。 能否在供應(yīng)商處進(jìn)行設(shè)備性能測(cè)試。 能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持。 供應(yīng)商的財(cái)政穩(wěn)定程度。審查時(shí)必須依據(jù)工藝技術(shù)要求和公司實(shí)際情況進(jìn)行。 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)用菌片該設(shè)備進(jìn)行滿載熱穿透試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)所需要的菌片為軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院消毒檢測(cè)中心出產(chǎn)的嗜熱脂肪桿菌芽胞，含菌數(shù)量為51055106 cfu/片。6 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 溫度檢測(cè)用設(shè)備 校準(zhǔn)的無線熱電偶（10個(gè)），測(cè)量范圍在0℃～135℃之間。高壓滅菌鍋采用飽和蒸汽滅菌，工作溫度105℃～135℃任意設(shè)定，滅菌時(shí)間在1～250分鐘內(nèi)任意設(shè)定。 儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及使用說明書。4 驗(yàn)證依據(jù) 《中華人民共和國藥典》。設(shè)備部技術(shù)員負(fù)責(zé)設(shè)備、儀器的維護(hù)、保養(yǎng)驗(yàn)證時(shí)，設(shè)備部不是保養(yǎng)作用，定期檢查才是維護(hù)、保養(yǎng)。人員職務(wù)/職稱職 責(zé)組長質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核及驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)方案執(zhí)行人質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)，負(fù)責(zé)相關(guān)部門的溝通工作，保證按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案執(zhí)行，對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查，對(duì)質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)。3