輻照滅菌驗(yàn)證確認(rèn)方案-文庫吧資料
2025-05-10 18:32本頁面
【正文】 附件二輻照單位相關(guān)信息、銀行賬號(hào)收件單位收件地址聯(lián)系人聯(lián)系電話支付方式： 開戶名稱：開戶行： 帳號(hào)：行號(hào)： 附件三滅菌劑量確認(rèn) 附件四產(chǎn)品劑量分布圖 附件五第三方檢驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告 附件六GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻照滅菌》 附件七老化試驗(yàn)方案、試驗(yàn)記錄 附件八再驗(yàn)證記錄。測試步驟:按GB/T28282003進(jìn)行取樣后，對(duì)最終滅菌出來的產(chǎn)品進(jìn)行測試，測試項(xiàng)目主要是無菌、熱原，整個(gè)監(jiān)測分三個(gè)批次，每個(gè)批次各項(xiàng)目測試一次，每次檢測周期14天。標(biāo)準(zhǔn)按一次性醫(yī)用產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。 具體內(nèi)容以及實(shí)驗(yàn)記錄見附件。：遞增劑量實(shí)驗(yàn)1，確定FFP、A、D*和CD*批：遞增劑量實(shí)驗(yàn)2，確定DD*，CD*，F(xiàn)NP。 日期： 定義產(chǎn)品族 滅菌劑量確認(rèn) 根據(jù)包材材質(zhì)證明及產(chǎn)品無菌要求，參照GB165321996一次性醫(yī)療用品γ射線輻照滅菌標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)核人標(biāo)準(zhǔn)： 操作方法：在確定滅菌劑量及初始污染菌情況下,公司提供輻照滅菌要求，由輻照滅菌加工單位實(shí)施滅菌活動(dòng)，并確認(rèn)滅菌活動(dòng)后產(chǎn)品物理性能、生物性能符合一次性醫(yī)用產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。 日期： 日期： ： 應(yīng)有如下：證件名稱存放處備注1輻照安全許可證（見附件）2輻照加工計(jì)量許可證3企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照檢查結(jié)果： 檢查人復(fù)核人檢查項(xiàng)目要 求檢查情況設(shè)備文件應(yīng)完整設(shè)備測試應(yīng)運(yùn)行正常設(shè)備校準(zhǔn)應(yīng)在校準(zhǔn)有效期內(nèi)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)達(dá)到滅菌要求和符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 日期： 檔案管理員3驗(yàn)證人員姓名職務(wù)職責(zé)4驗(yàn)證進(jìn)度 驗(yàn)證歷史： 驗(yàn)證時(shí)限為 年 月 日至 年 月 日。2目的確認(rèn)鈷60滅菌系統(tǒng)能夠在正常運(yùn)行狀態(tài)下使產(chǎn)品達(dá)到工藝要求，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，保證滅菌出穩(wěn)定的產(chǎn)品，滿足產(chǎn)品無菌需求。⑶ γ射線穿透力強(qiáng)，加工時(shí)不需要打開產(chǎn)品包裝，操作簡單快捷，可連續(xù)作業(yè)，易于過程控制。這是因?yàn)檩椪障緶缇幸韵聝?yōu)點(diǎn)：⑴ 輻照消毒滅菌徹底，無污染、無殘留。只要所用的包裝材料不透菌，滅菌后的醫(yī)療用品可以長期保存。特別適合于一些熱敏材料如塑料制品、尼龍、化纖制品、生物制品等。由于Υ射線具有很強(qiáng)的穿透力，在一定劑量條件下能殺死各種細(xì)菌微生物（包括病毒），因此，輻射滅菌是一種非常有效的滅菌方法。3）醫(yī)療用品輻照滅菌的優(yōu)點(diǎn)： 節(jié)約能源。2）輻照交聯(lián)的原理： 輻照交聯(lián)是通過射線引發(fā)聚合物線性分子通過大分子間共價(jià)鍵的生成和積累，轉(zhuǎn)化為分子質(zhì)量很大的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的過程和結(jié)果。概率可以減少到非常低的數(shù)目，但不可
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