輻照滅菌確認(rèn)報(bào)告-文庫(kù)吧資料
2024-08-21 17:04本頁(yè)面
【正文】 裝箱模式要求。 輻照劑量確定記錄見(jiàn)附錄B。 實(shí)驗(yàn)實(shí)施 選取3批XX產(chǎn)品（批號(hào)：XXXXX）共30件做生物負(fù)載實(shí)驗(yàn)，得到批平均生物負(fù)載分別為XXX（CFU/產(chǎn)品單元），生物負(fù)載回收率實(shí)驗(yàn)結(jié)果為XX，用回收率調(diào)整后的最高批平均生物負(fù)載值為XXCFU/產(chǎn)品單元，按照ISO111372：2006條款9計(jì)算無(wú)菌保證水平為101的驗(yàn)證劑量為XXKGy， 用驗(yàn)證劑量輻照XX批XX產(chǎn)品X件，輻照后做無(wú)菌實(shí)驗(yàn)，無(wú)菌實(shí)驗(yàn)依照中華人民共和國(guó)藥典2005版無(wú)菌檢查法：薄膜過(guò)濾法實(shí)施，并按照該方法規(guī)定的驗(yàn)證方法對(duì)同批X件產(chǎn)品進(jìn)行了抑菌實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果為無(wú)菌實(shí)驗(yàn)沒(méi)有陽(yáng)性、陰性對(duì)照為陰性、陽(yáng)性對(duì)照為陽(yáng)性、不存在抑菌成分。初始污染值檢測(cè)結(jié)果表明，XX的生物負(fù)載值最高，平均Xcfu/件，因此選擇XX為XX事業(yè)部建立和審核滅菌劑量的代表產(chǎn)品。 輻照劑量確定 最大可接受劑量，依據(jù)XX規(guī)定：XX產(chǎn)品的最大可接受劑量為X KGy。輻照機(jī)構(gòu)鑒定記錄見(jiàn)附錄A。4. 結(jié)果 輻照機(jī)構(gòu)鑒定輻照機(jī)構(gòu)為XX，具有合法有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、射線安全許可證、質(zhì)量體系證書(shū)。將劑量計(jì)按三維空間以網(wǎng)格式布放，充分遍及整個(gè)輻照容器，劑量計(jì)的數(shù)量按照輻照容器的大小和輻照設(shè)備的設(shè)計(jì)，給出最大劑量、最小劑量及對(duì)應(yīng)位置。 根據(jù)輻照技術(shù)條件要求和產(chǎn)品特點(diǎn)設(shè)計(jì)包裝箱，規(guī)定裝箱模式，并按照規(guī)定裝箱。生物負(fù)載實(shí)驗(yàn)依照中華人民共和國(guó)藥典2005版和ISO117371：2006給出產(chǎn)品中自然存在的活微生物數(shù)，使用生物負(fù)載回收率調(diào)整過(guò)的最高批平均生物負(fù)載確定驗(yàn)證劑量，用驗(yàn)證劑量輻照產(chǎn)品，并做無(wú)菌實(shí)驗(yàn)和無(wú)菌實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。 實(shí)驗(yàn)實(shí)施采用VDMAX25方法按照ISO111372：2006的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，完成生物負(fù)載實(shí)驗(yàn)、生物負(fù)載回收率實(shí)驗(yàn)、劑量實(shí)驗(yàn)、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)及無(wú)菌實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。對(duì)各產(chǎn)品族產(chǎn)品進(jìn)行分析，選擇能夠代表本族產(chǎn)品的產(chǎn)品，依照中華人民共和國(guó)藥典2
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1