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濕熱滅菌的驗證方案-文庫吧資料

2024-10-26 13:51本頁面
  

【正文】 法 Productspecific Design Approach 根據(jù)裝載上或裝載中生物負荷的特性和產(chǎn)品的耐熱性設(shè)計滅菌程序的方法, 產(chǎn)品的滅菌程序 所規(guī)定的滅菌時間,可使產(chǎn)品達到 106 的非無菌概率。在制藥工業(yè)中,預(yù)期的設(shè)計終點是非無菌單 元出現(xiàn)的概率≤百萬分之一,即 PNSU≤ 106 或更優(yōu)。 此方法尤其適用于夾 帶空氣的物品,如膠管、過濾器和灌裝機的部件。多孔 /堅硬裝載包括過濾器、 膠塞、軟管、拖把、工作服、塞子、清潔器具或設(shè)備的更換部件。 物理確認 Physical Qualification 性能確認中用以證明達到預(yù)定物理要求的那部分內(nèi)容, 包括全部裝載始終如一地達到熱分布 和熱穿透的要求。 參數(shù)放行 Parametric release 根據(jù)有效的控制、監(jiān)測以及滅菌工藝驗證的數(shù)據(jù)資料,對產(chǎn)品的無菌保證進行評價,以替代 根據(jù)成品無菌檢查結(jié)果的無菌放行系統(tǒng)。 過度殺滅程序設(shè)計法 Overkill Design Approach 只需要很少產(chǎn)品生物負荷信息的滅菌程序設(shè)計法 在假設(shè)生物負荷最差情況下,來確定使被 滅菌品達到微生物存活概率 106 的殺滅時間。 重要參數(shù) Key Parameters 需控制 /和測試以保證滅菌在“受控狀態(tài)”正常運行的參數(shù)。 關(guān)鍵參數(shù) Critical Parameters 需要控制和 /或測量且與產(chǎn)品的安全和功效相關(guān)的參數(shù)。 不凝性氣體 Noncondensable Gases 系指不能凝結(jié)成液態(tài)并在滅菌條件下不會釋放潛熱的空氣和其他氣體。例如有些裝載需挑戰(zhàn)去除空氣的能力,另一些則需挑 戰(zhàn)其數(shù)量。 最低可接受程序 Minimum Acceptable Cycle (MAC) 在操作規(guī)程中規(guī)定裝載獲得最低 F0 的程序。 最大裝載 Maximum load 一個滅菌器內(nèi)允許的最大裝載量。能量透過容器傳遞給藥液從而實現(xiàn)產(chǎn)品的滅菌。泄漏速率不得超過一定限度, 否則,在去除空氣或真空干燥階段會妨礙滅菌程序的正常運行。應(yīng)制訂這個階段的工藝參數(shù)(如排除空氣及預(yù)熱) ,以 滿足用戶具體裝載方式的要 求。熱穿透測試時,探頭應(yīng)放置在 被滅菌品上或被滅菌品中。 熱量 Heat 物體和其環(huán)境之間因溫差而轉(zhuǎn)移的能量。 半周期滅菌程序的確認 HalfCycle Qualification 用滅菌時間的 50%來證明滅菌程序效率的確認方法。 重力置換程序 Gravity Displacement Process 以冷空氣比進入腔室的蒸汽重而沉降在腔室底部的原理而運行的滅菌程序。 陰性分數(shù)法 FractionNegative Methods 陰性分數(shù)法 是指根據(jù)生物指示劑的初始菌數(shù)( N0)以及有效暴熱時間建立二點存活曲線獲得 的數(shù)據(jù)并依此確定 DT 值的方法。它是生物指示劑挑戰(zhàn)試驗系統(tǒng)中微生物實際殺滅效 果的量度。例如,當生 物指示劑的 z 取 10℃, F( T=℃, z=10℃)賦予產(chǎn) 品 8 分鐘的程序,或 F0為 8,與一個 116℃滅菌 分鐘方形滅菌波是等效的, F0 均為 8。 F,為簡化計算,本文此后將采用 121℃。 L(滅菌率)用公式: L=10( TTrefe)/Z 計算。 Fphy 系指以滅菌程序的物理參數(shù)計算的物理殺滅時間。 F 值 FValue (lethality Factor) 累計殺滅時間 系滅菌效力的度量值。通常要求將熱 穿透探頭放置在多孔 /堅硬裝載中才能對此進行評估。 平衡時間 Equilibration Time 指滅菌器的參照測試點(通常是排水口)達到最低滅菌溫度開始,到裝載中所有點均達到滅 菌溫度之間的時間間隔。在濕熱滅菌中, D 值總需注明參照溫度,即以 DT 表示。 干度值 Dryness Value 近似蒸汽干度且無單位的測試值。 容器的冷點 Container Cold Spot 指滅菌程序中,密 封液體容器中 F0 最低的位置。 多變量化學指示劑 Chemical Integrator 能定量地反映滅菌程序中多個變量(尤其是時間、溫度和某些情況下的濕度)累計變化的系 統(tǒng) 冷卻階段 CoolDown Phase 指滅菌程序中滅菌完成之后的階段。 [同義詞: Vacuum Leak Test 真空檢漏試驗 ]。 滅菌器腔室的升溫時間 Chamber HeatUp Time 從蒸汽進入滅菌器腔室開始至加熱介質(zhì)達到設(shè)定滅菌溫度的時間。滅菌器腔室是一個有額定壓力的容器。 分組法 Bracketing Approach 將待試驗的產(chǎn)品和(或)裝載按其特性(如粘度、容器規(guī)格、裝量、物品大小、裝載方式) 在上和(或)下限進行確認及驗證的科學方法 儀器的校準 Calibration 采用與相關(guān)標準或者源于國內(nèi)或國際的標準進行比較, 以證明一項儀器或設(shè)備所得結(jié)果符合 規(guī)定限度標準的活動。 (1) [同義詞: BI Challenge System生物指示劑挑戰(zhàn)系統(tǒng), Microbial Challenge微生物挑 戰(zhàn), Microbiological Challenge System微生物挑戰(zhàn)系統(tǒng) ] 生物指示劑確認 Biological Qualification 采用生物指 示劑來證明整個裝載(被滅菌品)始終能達到所規(guī)定生物殺滅時間( FBIO 值)的 試驗。 空氣增壓滅菌程序 Air Overpressure Sterilization Process 指在大于飽和蒸汽壓的控制壓力下運行的濕熱滅菌程序, 通常用壓縮空氣使滅菌腔室達到所 需的壓力 空氣去除試驗 Air Removal Test 用于評估滅菌器空載條件下空氣去除和蒸汽穿透的一種試驗(例如, BowieDick 測試法, DART, Lantor Cube, Browns 測試法) ,此類滅菌器用于多孔 /堅硬 物品類裝載的滅菌。 本技術(shù)報告采用以下術(shù)語并同時附上相應(yīng)的定義及必要的同義詞。然而,在一個公司 內(nèi),驗證方案中所采用的術(shù)語必須清晰、明確,易于理解。本技術(shù)報告中沒有包括其他一些重要因素,如設(shè)施、設(shè)備、維護保養(yǎng)、公用工 程和分析方法的確認。本節(jié) 還包括變更控制、 系統(tǒng)適用性及定期再確認的內(nèi)容。 它在討論中包括了必要的實踐和科學理論,以證明滅菌系統(tǒng)達到了所要求的殺滅效果 ( lethality) 。 滅菌工藝的性能確認 (第 節(jié)) 是滅菌程序驗證的核心。 為了方便評估滅菌工藝不同階段的風險,列出了液體和多孔 /堅硬 1 裝載滅菌工藝參數(shù)示例 表。 工藝開發(fā)(第 節(jié)) 介紹了藥品生產(chǎn)中實際應(yīng)用的滅菌程序(過度殺滅和按具體產(chǎn) 品特點來確定程序)的設(shè)計理論。 圖 滅菌科學的應(yīng)用 為便于理解報告的內(nèi)容,本文開頭就列出了技術(shù)性術(shù)語(包括同義詞) 。 范圍 新的標題“濕熱滅菌的驗證 滅菌程序的設(shè)計、開發(fā)、確認和日常監(jiān)控”反映了本技術(shù) 報告的重點放在生產(chǎn)上。本技術(shù)報告曾以草案的形式,在公開 征求意見后出版,以保證其作為一個有價值的資料,能夠指導(dǎo)工業(yè)界的蒸汽滅菌。本文無意確立濕熱滅菌驗證的標準,它只是對現(xiàn)有 參考文獻作系統(tǒng)的回顧和總結(jié)。報告并不立足于闡述區(qū)域性法規(guī)的要求,而是向工業(yè)和監(jiān)管部門提供最新 的科學建議。本報告參考了最新的科技出版物、國 際法規(guī)文件、期刊文章、技術(shù)論文和書籍,從中可查得更多詳細并有說服力的數(shù)據(jù)和資料。 濕熱滅菌程序的驗證:滅菌程序的設(shè)計、開發(fā)、確認以及日常控制 目錄 引言 .............................................................................................................................................4 范圍 ......................................................................................................................................4 術(shù)語 .............................................................................................................................................5 滅菌科學 .........................................................................
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