【摘要】1用于最終滅菌藥品(注射劑)的蒸汽滅菌工藝及驗證指南一、范圍由于蒸汽-濕熱滅菌本身具備無殘留,不污染環(huán)境,不破壞產(chǎn)品表面,并容易控制和重現(xiàn)等優(yōu)點,被廣泛應(yīng)用于最終滅菌藥品(注射劑)的除菌過程中。本指南為有關(guān)人員提供最終滅菌藥品(注射劑)的蒸汽滅菌柜的驗證指南,以及蒸汽滅菌工藝及驗證的一些操作方法的指南。本指南依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)的相關(guān)準則
2024-08-18 08:27
2025-06-13 03:18
【摘要】濕熱蒸汽滅菌柜的選用作者:張家港市神農(nóng)藥機有限公司總經(jīng)理 陳遠華摘要 本文通過對濕熱滅菌經(jīng)典設(shè)備——壓力蒸汽滅菌柜的介紹,對現(xiàn)行的各種濕熱滅菌柜進行歸類,并對各類滅菌柜的基本結(jié)構(gòu)、性能特點、適用范圍、操作條件等方面進行綜合分析比較,從而為廣大用戶及設(shè)計單位對濕熱滅菌柜的合理選用提供參考。關(guān)鍵詞 濕熱滅菌柜比較 選用1前言 在制藥工業(yè)、食品工業(yè)、生物制品、醫(yī)療衛(wèi)生和
2025-06-02 23:02
【摘要】名稱:編號:共20頁VMP-SB-TQ001-01第20頁 目錄1、概述…………………………………………………………………………………第2頁2、設(shè)備基本情況………………………………………………………………………第2頁3、確認目的……………………………………………………………………………第3頁4、確認范圍…………………………………………………
2024-08-18 09:21
【摘要】XXXXXXXXX公司環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告編制:日期:審核:日期:批準:日期:1
2025-06-13 05:22
【摘要】XXXXX干熱滅菌柜驗證方案Validation編號:XXXXValidationFOD3F干熱滅菌柜Page1of39驗證方案批準方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準簽名日期ValidationFOD3F干熱滅菌柜Page2of39驗證小組名單組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職
2024-08-18 06:19
【摘要】藥業(yè)集團企業(yè)標準脈動真空滅菌器驗證方案文件編號:版本號:00第1頁共20頁驗證方案組織與實施該設(shè)備驗證工作由動力設(shè)備部負責組織,動力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關(guān)人員參與實施。驗證小組成員 動力設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部QC化驗室
2025-05-02 03:07
【摘要】XXXX科技發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料—環(huán)氧乙烷滅菌柜驗證(SC-123)目錄項目表單序號頁碼范圍1.驗證報告/22.驗證實施計劃/33.滅菌驗證確認方案/44.環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認EO00155.化學指示物適用性驗證確認EO00266.生物指示物適用性驗證確認
2024-08-27 11:17
【摘要】國藥威奇達WEIQIDAPHARMA臭氧滅菌效果再驗證方案頁碼:1-9文件編號:VAL-SAI-EQ-002-R01版本號:00執(zhí)行日期:部門簽字/日期:DepartmentSignature/Date起草人:
2025-05-19 14:22
【摘要】輻照滅菌驗證確認方案編號:.版次:起草人:日期:.審核人:日期:.批準人:日期:
2025-05-10 18:32
【摘要】安瓿滅菌柜驗證方案驗證項目名稱:安瓿滅菌柜驗證驗證方案編號:驗證方案起草起草人起草日期驗證方案審核部門簽名日期生產(chǎn)管理部設(shè)備管理員質(zhì)量管理部驗證方案批準批準人:年月日目錄6安裝確認
2025-04-29 02:16
【摘要】:.版次:起草人:日期:.審核人:日期:.批準人:日期:.目錄1概述2目的3驗
2025-06-07 00:16
【摘要】####藥業(yè)有限公司粉針劑車間臭氧消毒效果驗證方案登記號:TS-VP-F-027-00起草人日期質(zhì)量部審核日期工程部審核日期生產(chǎn)技術(shù)部審核日期批準人日期登記號:TS-VP-F-027-001驗證方案的起草和批準
2024-10-26 11:28
【摘要】針劑車間再驗證方案編定人審核人批準人藥業(yè)有限公司目錄1.概述·················
2025-05-01 13:29
【摘要】 第1頁共27頁 干熱滅菌柜驗證方案驗證方案 空載熱分布試驗 驗證目的: 檢查腔室內(nèi)的熱分布情況,調(diào)查可能存在的冷點。驗證標準: 1調(diào)查可能存在的冷點。 2最冷點溫度與腔室平均溫度之差應(yīng)...
2024-09-21 18:40