純蒸汽滅菌驗(yàn)證方案-文庫吧資料
2025-05-01 13:29本頁面
【正文】 保障系統(tǒng)正常運(yùn)行QA主任負(fù)責(zé)取樣、檢測(cè)工作設(shè)備操作員負(fù)責(zé)操作系統(tǒng)正常運(yùn)行針劑車間主管負(fù)責(zé)生產(chǎn)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)：，編寫再驗(yàn)證方案。. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的實(shí)施。引用標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 2010年《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2003版《驗(yàn)證管理規(guī)程》《》《》驗(yàn)證組織職責(zé)：：公司總經(jīng)理公司質(zhì)量授權(quán)人工程設(shè)備部經(jīng)理QA主任：. 負(fù)責(zé)組織編寫驗(yàn)證方案。該滅菌器于2004年安裝，2005年通過GMP認(rèn)證并于2010年通過了GMP再認(rèn)證，現(xiàn)根據(jù)驗(yàn)證要求進(jìn)行再驗(yàn)證。選用先進(jìn)的微機(jī)可編程序控制器進(jìn)行全程自動(dòng)控制，密封門的開關(guān)鎖緊實(shí)電動(dòng)操作。58. 擬定驗(yàn)證周期5 預(yù)確認(rèn)45. 進(jìn)度計(jì)劃33. 引用標(biāo)準(zhǔn)32. 再驗(yàn)證目的針劑車間再驗(yàn)證方案編定人審核人批準(zhǔn)人藥業(yè)有限公司目 錄1. 概述34. 驗(yàn)證組織職責(zé)56. 驗(yàn)證實(shí)施的步驟和要求5 運(yùn)行確認(rèn)5 性能確認(rèn)57. 異常情況處理程序69. 結(jié)果與評(píng)定6概述 。是我公司注射劑車間的器具滅菌專用設(shè)備。驗(yàn)證目的： 確認(rèn)本設(shè)備能夠正常運(yùn)行符合安裝要求，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求。,能有效地使本設(shè)備處于確認(rèn)狀態(tài)下,并能穩(wěn)定地、恒常地達(dá)成其所預(yù)期的功能。. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。. 審核驗(yàn)證有關(guān)的數(shù)據(jù)、信息并批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。：。：、檢測(cè)方法。：、儀表的檢定校驗(yàn)。
起草報(bào)告：從2011年6月9日 至2011年6月14日；預(yù)確認(rèn)：從2011年6月13日 至2011年6月16日； 運(yùn)行確認(rèn)：從2011年6月16日 至2011年6月20日；
性能確認(rèn)：從2011年6月21日 至2011年6月24日。 文件資料確認(rèn)記錄（見附錄1） 純蒸汽滅菌柜技術(shù)資料(見附件2) 純蒸汽滅菌柜安裝環(huán)境、位置及部件確認(rèn)(見附件3) 純蒸汽滅菌柜儀表校正及配套介質(zhì)檢查記錄(見附件4) 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行測(cè)試目的運(yùn)行確認(rèn)包括設(shè)備的檢查及通過試運(yùn)行時(shí)對(duì)滅菌性能的調(diào)查試驗(yàn)，及設(shè)定滅菌程序的重復(fù)性試驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)待滅菌品的種類、性質(zhì)（如耐熱性）及影響滅菌的因素（如粘度或熱穿透性及裝載的方式等）來設(shè)定滅菌程序。1℃。、熱電偶應(yīng)進(jìn)行校驗(yàn)合格。應(yīng)注意熱電偶焊接的尖端不能與腔室的金屬表面接觸，否則會(huì)影響測(cè)定的準(zhǔn)確性。將溫度探頭按照以下方式放置，其中蒸汽進(jìn)氣口(2個(gè))、冷凝水出口（2個(gè)）、柜的溫度控制探頭和溫度打印探頭處各固定一個(gè)探頭，其他探頭均勻分布在箱體各點(diǎn)。探頭號(hào)探頭位置探頭號(hào)探頭位置1（蒸汽口1）1AⅠ62CⅣ2（蒸汽口2）1CⅣ73AII3（溫度控制探頭）2AⅠ83AⅠ4（溫度打印探頭）2DIII9(冷凝水口1)3BⅠ51DII10(冷凝水口2)3BⅣⅣⅢ A B C DⅡⅠ 12334(空載熱分(空載熱分布溫度測(cè)試圖) 純蒸汽滅菌柜滅菌柜空轉(zhuǎn)狀況檢查記錄（見附錄5
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