立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧資料
2024-08-27 11:22本頁(yè)面
【正文】 GMP 驗(yàn)證文件 5 來(lái) 源 日本 ACE 公司九、驗(yàn)證內(nèi)容（一）安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)結(jié)果 備注廠商名稱 江陰濱江醫(yī)療設(shè)備有限公司 應(yīng)是設(shè)備名稱 立式壓力蒸汽滅菌器 應(yīng)是型號(hào) LSB50LI 應(yīng)是自編號(hào) 應(yīng)是安裝地點(diǎn) 質(zhì)量管理部動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)是使用說(shuō)明書(shū) 應(yīng)有合格證 應(yīng)有文件資料裝箱單 應(yīng)有復(fù)印件附于驗(yàn)證報(bào)告后校驗(yàn)狀態(tài) 已校驗(yàn)校驗(yàn)日期： 年 月 日 應(yīng)有效壓力表 已校驗(yàn)校驗(yàn)日期： 年 月 日 應(yīng)有效供電線路 正常 應(yīng)是汽閥狀態(tài) 正常 應(yīng)是水閥狀態(tài) 正常 應(yīng)是密封性能 正常 應(yīng)是放置狀態(tài) 正常 應(yīng)是清潔狀態(tài) 已清潔 應(yīng)是內(nèi)室：SUS 304 不銹鋼 應(yīng)是設(shè)備材質(zhì)外殼：低碳不銹鋼 應(yīng)是電源 220V 50HZ 單相交流電 應(yīng)是XX 生物制藥有限公司 GMP 驗(yàn)證文件 6 電源接地 安裝正確，有效 應(yīng)是（二）運(yùn)行確認(rèn)參數(shù)設(shè)置 壓力 溫度 確認(rèn)結(jié)果115℃ 15 分鐘 ～ 115℃177。（三）設(shè)備操作人員必須持有《壓力容器上崗證》并能熟悉該設(shè)備的操作。六、人員要求（一）驗(yàn)證試驗(yàn)人員能熟練掌握無(wú)菌操作。（三）質(zhì)量管理部部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。XX 生物制藥有限公司 GMP 驗(yàn)證文件 4 五、部門職責(zé)（一）質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施和總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。本次驗(yàn)證將選擇壓力蒸汽滅菌生物指示劑：含有一定數(shù)量的嗜熱脂肪芽孢桿菌，模仿立式壓力蒸汽滅菌器實(shí)際滅菌條件進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，按照驗(yàn)證試驗(yàn)要求放置滅菌將指示劑進(jìn)行滅菌后，置恒溫箱中,5560℃培養(yǎng) 2448 小時(shí)后的無(wú)菌生長(zhǎng)的結(jié)果來(lái)證實(shí)現(xiàn)有設(shè)備與滅菌條件的適宜性和有效性。可用于醫(yī)療器械、輔料包裹、玻璃器皿、液體等的濕熱滅菌，原理是電加熱器加熱去離子水產(chǎn)生飽和蒸汽，當(dāng)飽和蒸汽在密封的容器內(nèi)腔內(nèi)形成一定的正壓力，使其迅速穿透到物品內(nèi)部，在高溫和高壓的作用下使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸變性凝固而滅活達(dá)到滅菌要求。 XX 生物制藥有限公司 GMP 驗(yàn)證
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