滅菌器驗(yàn)證方案word版-文庫(kù)吧資料
2025-05-20 21:44本頁(yè)面
【正文】 通過(guò)驗(yàn)證接口放入滅菌室內(nèi)。 精度測(cè)定結(jié)果綜合評(píng)價(jià)：符合標(biāo)準(zhǔn)。 當(dāng)溫度干井的溫度達(dá)到設(shè)定的加熱溫度①并穩(wěn)定后通過(guò)中心站開始測(cè)量并記錄基準(zhǔn)水晶溫度計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的示值，得出精度測(cè)定報(bào)告①②③。 將基準(zhǔn)水晶溫度計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶放入溫度干井內(nèi)。 表 8 滅菌器運(yùn)行測(cè)試記錄 檢查項(xiàng)目 要 求 檢查記錄 結(jié)論 1 2 3 自動(dòng)監(jiān)測(cè)功能 溫度 有 有 有 有 合格 時(shí)間 有 有 有 有 F0值 有 有 有 有 大門密封 不得滲漏 無(wú)滲漏 無(wú)滲漏 無(wú)滲漏 管道密封 不得滲漏 無(wú)滲漏 無(wú)滲漏 無(wú)滲漏 運(yùn)行噪聲 ＜ 70dB（ A） ＜ 70dB（ A） ＜ 70dB（ A） ＜ 70dB（ A） 驗(yàn)證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 熱分布測(cè)試 5． 1 精度測(cè)定 5． 1． 1 驗(yàn)證目的 第 10 頁(yè) 共 16頁(yè) 測(cè)量并記錄熱分布測(cè)試用標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的誤差值并儲(chǔ)存于電腦內(nèi)，用于對(duì)溫度測(cè)試結(jié)果的自動(dòng)修正。 連續(xù)空載運(yùn)行滅菌器三次，確認(rèn)滅菌器 各行程程序運(yùn)行、轉(zhuǎn)換正常即執(zhí)行元件動(dòng)作，有溫度、時(shí)間、 F0值自動(dòng)監(jiān)測(cè)并符合操作使用說(shuō)明書要求。 表 7 項(xiàng)目 要求 記錄 結(jié)論 外觀 完好 完好 合格 運(yùn)行情況 不漏汽水、超壓 啟爆 不漏汽水、超壓?jiǎn)⒈? 合格證 有（有效期 1 年） 有（有效期 1 年） 驗(yàn)證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 運(yùn)行測(cè)試（功能測(cè)試） 4． 1 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)滅菌器運(yùn)行能力符合設(shè)計(jì)要求。 表 5 熱電阻驗(yàn)證記錄 型號(hào)： Pt100 用途：檢測(cè)溫度 項(xiàng)目 要求 記錄 結(jié)論 外觀 完好 完好 合格 運(yùn)行情況 工作穩(wěn)定 工作穩(wěn)定 精度 B 級(jí) B 級(jí) 合格證 有（有效期半年） 有（有效期半年） 驗(yàn)證： 日期： 確認(rèn)： 日期： D、 溫度顯示儀、記錄儀（二次儀表） 檢查溫度顯示儀、記錄儀（二次儀表）的工作情況、外觀、精度、合格證等是否滿足要求，并記錄于表 6 中。 第 8 頁(yè) 共 16頁(yè) 表 4 計(jì)時(shí)器驗(yàn)證記錄 型號(hào)：電腦 CPU226 用途：主控設(shè)備 序 號(hào) 滅菌器時(shí)間預(yù)置值 標(biāo)準(zhǔn)秒表讀數(shù) 誤 差 平均誤差 要 求 結(jié) 論 1 30min 30min 0min 0 ≤177。 記錄數(shù)據(jù)填入表 4。 記錄滅菌時(shí)間設(shè)定值和標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間（ t2－ t1）值。 當(dāng)滅菌器達(dá)到預(yù)定的滅菌溫度時(shí)，此時(shí)計(jì)下驗(yàn)證儀用電 腦的工作時(shí)間 t1。 3． 2 檢查項(xiàng)目 A、 壓力表 檢查壓力表的工作情況、外觀、精度、合格證等是否滿足要求，并記錄于表3 中。 2％ 50Hz177。 10 ％ 220V177。 10 ％ 220V177。 檢查結(jié)果記錄于表 2，并作出評(píng)價(jià)。 依據(jù)設(shè)備技術(shù)要求，檢查滅菌器外接電源。 依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌器的外接水源壓力、管道的材質(zhì)、管徑、主要元 件。 送料車的互換性檢查：將任意送料車在設(shè)備兩端與滅菌室軌道對(duì)接，要求其軌道平面高度誤差不得大于 6mm，軌道外側(cè)平面誤差不得大于 2mm。 滅菌前產(chǎn)品和滅菌后產(chǎn)品要有未滅菌和已滅菌標(biāo)志區(qū)別。 表 1 滅菌器概況記錄表 序號(hào) 項(xiàng)目 訂貨（設(shè)計(jì)）要求 檢查記錄 結(jié)論 1 滅菌器型號(hào) *** **** 合格 2 滅菌器名稱 安瓿檢漏滅菌器 安瓿檢漏滅菌器 3 設(shè)備編號(hào) 01061 01061 4 適用范圍 小容量注射液 小容量注射液 5 送料車數(shù)量 4 臺(tái) 4 臺(tái) 6 滅菌車數(shù)量 4 臺(tái) 4 臺(tái) 7 容量 8 產(chǎn)品合格證 有 有 9 使用說(shuō)明書 有 有 10 質(zhì)量證明書 有 有 11 竣工圖 有 有 12 安全閥合格證 有 有 13 隨機(jī)附件 有 有 14 操作規(guī)程 有 有 15 維修指南 有 有 16 滅菌間規(guī)章制度 有 有
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1