【正文】 連續(xù)空載運(yùn)行滅菌器三次，確認(rèn)滅菌器 各行程程序運(yùn)行、轉(zhuǎn)換正常即執(zhí)行元件動作，有溫度、時間、 F0值自動監(jiān)測并符合操作使用說明書要求。 2％ 50Hz177。 表 1 滅菌器概況記錄表 序號 項(xiàng)目 訂貨（設(shè)計(jì)）要求 檢查記錄 結(jié)論 1 滅菌器型號 *** **** 合格 2 滅菌器名稱 安瓿檢漏滅菌器 安瓿檢漏滅菌器 3 設(shè)備編號 01061 01061 4 適用范圍 小容量注射液 小容量注射液 5 送料車數(shù)量 4 臺 4 臺 6 滅菌車數(shù)量 4 臺 4 臺 7 容量 8 產(chǎn)品合格證 有 有 9 使用說明書 有 有 10 質(zhì)量證明書 有 有 11 竣工圖 有 有 12 安全閥合格證 有 有 13 隨機(jī)附件 有 有 14 操作規(guī)程 有 有 15 維修指南 有 有 16 滅菌間規(guī)章制度 有 有 驗(yàn)證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 2． 滅菌器的安裝 第 5 頁 共 16頁 2． 1 驗(yàn)證目的： 檢查并確認(rèn)滅菌器安裝符合設(shè)計(jì)要求。連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司技術(shù)人員對滅菌器進(jìn)行了空載熱分布、滿載熱分布、熱穿透試驗(yàn)，方案實(shí)施如下。 第 6 頁 共 16頁 表 2 滅菌器安裝檢查記錄表 檢查項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 檢查記錄 結(jié)論 生產(chǎn)、維修空間 有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)維修空間 有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)維修空間 合 格 兩端隔離情況 有效 隔離 有效隔離 軌道 縱向誤差 ≤ 4mm ≤ 4mm 水平 橫向誤差 ≤ 2mm ≤ 2mm 送料車互換性 軌道高度誤差 ≤ 6mm ≤ 6mm 軌道外側(cè)面誤差 ≤ 2mm ≤ 2mm 蒸 汽 源 壓力 0． 3~0． 6MPa 0． 3~0． 6MPa 管道材質(zhì) 碳鋼 碳鋼 管道口徑 Dg40 Dg40 清洗 水 源 壓力 0． 20~0． 40MPa 0． 20~0． 40MPa 管道材質(zhì) SUS304 SUS304 管道口徑 Dg40 Dg40 壓縮空氣 壓力 ~ ~ 管道材質(zhì) SUS304 SUS304 管道口徑 Dg20 Dg20 水源 壓力 ~ ~ 管道材質(zhì) 碳鋼 碳鋼 管道口徑 Dg20 Dg20 電 源 電壓 380V 177。 ％ 合格 2 30min 30min 0min 3 30min 30min 0min 驗(yàn)證： 日期： 確認(rèn)： 日期： C、 熱電阻（ Pt100）（一次儀表） 檢查熱電阻的外觀、精度、合格證等是否滿足要求，并記錄于表 5 中。 有 1 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置于溫度控制和記錄的傳感器旁，有 1 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置于于排汽口處，其余標(biāo)準(zhǔn)熱電偶均置于腔室各處，要求每只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的感溫點(diǎn)懸空。 啟動滅菌器，在滿載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行滿載熱分布測定。 7． 2 驗(yàn)證規(guī)程： 選擇生物指示劑，如嗜熱脂肪芽孢桿菌，生物指示劑應(yīng)符合下列要求： ●菌株穩(wěn)定 ●熱耐受性強(qiáng) ●非致病性 ●重現(xiàn)性好 將生物指示管放入滅菌室內(nèi)的不同位置，一般將滅菌室分為上中下三層，前中后三個斷面。 ℃ ≤177。 ％ ≤177。 表 11 熱穿透試驗(yàn)結(jié)果分析 滅菌溫度： 100℃ 滅菌時間：３ 0min 裝載類型：滿載 試驗(yàn)次數(shù) 最高溫差 最低溫差 最低 F。 有 1 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置于溫度控制和記錄的傳感器旁，有 1 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置于排汽口處，其余標(biāo)準(zhǔn)熱電偶均置于腔室各處，要求每只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的感溫點(diǎn)懸空。 精度測定記錄見附件。 進(jìn)行三次同樣的試驗(yàn)。 依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌器的外接壓縮空氣壓力、管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。 2． 驗(yàn)證人員 驗(yàn)證小組必須包括下列人員： 設(shè)備操作人員 —— 能熟練操作滅菌器，有滅菌器上崗操作資格的人員。 送料車的互換性檢查：將任意送料車在設(shè)備兩端與滅菌室軌道對接，要求其軌道平面高度誤差不得大于 6mm，軌道外側(cè)平面誤差不得大于 2mm。 當(dāng)滅菌器達(dá)到預(yù)定的滅菌溫度時，此時計(jì)下驗(yàn)證儀用電 腦的工作時間 t1。 將基準(zhǔn)水晶