滅菌器驗證方案word版-展示頁
2025-05-24 21:44本頁面
【正文】 驗證： 日期： 確認： 日期： 2． 滅菌器的安裝 第 5 頁 共 16頁 2． 1 驗證目的： 檢查并確認滅菌器安裝符合設(shè)計要求。 依據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認滅菌器的適用范圍、裝量是否符合設(shè)計要求。 1． 2 驗證目的 檢查并確認滅菌器的隨機文件和資料以及附件符合使用和管理要求。 3． 驗證用標準器 熱電阻校驗裝置 驗證儀主機 溫度干井 標準熱電偶 打印機 驗證用電腦 第 4 頁 共 16頁 驗證的實施 1． 滅菌器概況 1． 1 概述 我公司購一臺 ***型蒸汽滅菌器，經(jīng)過初次驗證后 ,現(xiàn)進行再驗證。 驗證人員 —— 熟悉滅菌器的性 能，有滅菌器驗證資格的人員。第 1 頁 共 16頁 滅菌器驗證方案 設(shè)備名稱 :安瓿檢漏滅菌器 規(guī)格型號 : 制造單位 :********設(shè)備有限公司 使用單位 : ******制藥有限公司 出廠編號 : 01061 滅菌物品 :小容量注射液 方案批準 :___________ ********制藥有限公司 2021 年 12 月 28 日 第 2 頁 共 16頁 目錄 驗證實施的條件 3 驗證的實施 4 1． 滅菌器概況 4 2． 滅菌器的安裝 5 3． 儀器儀表驗證 7 4． 運行測試 9 5． 熱分布測試 9 6． 熱穿透試驗 11 驗 證結(jié)果的綜合與評價 13 附件 14 第 3 頁 共 16頁 驗證實施的條件 1． 驗證方案 滅菌器驗證必須先制定一個完整的驗證方案 ,并經(jīng)批準后方可實施。 2． 驗證人員 驗證小組必須包括下列人員： 設(shè)備操作人員 —— 能熟練操作滅菌器，有滅菌器上崗操作資格的人員。 驗證監(jiān)督人員 —— 對設(shè)備整個操作和驗證過程進行監(jiān)督和確認的人員。連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司技術(shù)人員對滅菌器進行了空載熱分布、滿載熱分布、熱穿透試驗，方案實施如下。 1． 3 驗證規(guī)程： 依據(jù)滅菌器的裝箱清單確認滅菌器的規(guī)格型號，隨機附件及文件資料。 檢查結(jié)果記入表 1 并作出評價。 2． 2 驗證規(guī)程 ： 依據(jù)設(shè)備安裝圖的設(shè)計要求，檢查滅菌器安裝的位置和空間能滿足生 產(chǎn)和維修的需要。 用水平儀檢查滅菌室軌道的水平情況，包括縱向和橫向，要求縱向誤差不得大于 4mm，橫向誤差不得大于 2mm。 依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌器的外接蒸汽源壓力、管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。 依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌器的外接壓縮空氣壓力、管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。 依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌器的外接排汽排水管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。 第 6 頁 共 16頁 表 2 滅菌器安裝檢查記錄表 檢查項目 設(shè)計要求 檢查記錄 結(jié)論 生產(chǎn)、維修空間 有適當?shù)纳a(chǎn)維修空間 有適當?shù)纳a(chǎn)維修空間 合 格 兩端隔離情況 有效 隔離 有效隔離 軌道 縱向誤差 ≤ 4mm ≤ 4mm 水平 橫向誤差 ≤ 2mm ≤ 2mm 送料車互換性 軌道高度誤差 ≤ 6mm ≤ 6mm 軌道外側(cè)面誤差 ≤ 2mm ≤ 2mm 蒸 汽 源 壓力 0． 3~0． 6MPa 0． 3~0． 6MPa 管道材質(zhì) 碳鋼 碳鋼 管道口徑 Dg40 Dg40 清洗 水 源 壓力 0． 20~0． 40MPa 0． 20~0． 40MPa 管道材質(zhì) SUS304 SUS304 管道口徑 Dg40 Dg40 壓縮空氣 壓力 ~ ~ 管道材質(zhì) SUS304 SUS304
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