低溫等離子滅菌器國家標(biāo)準(zhǔn)-展示頁
2025-07-23 17:45本頁面
【正文】 度時(shí)啟動滅菌循環(huán)應(yīng)產(chǎn)生故障報(bào)警。對于雙門滅菌器，裝載門應(yīng)該保持關(guān)閉，直到卸載門打開、關(guān)閉并再次鎖緊?！τ陔p門滅菌器，兩側(cè)都應(yīng)該裝有標(biāo)識以指示哪側(cè)的門可以開啟。對于雙門滅菌器，這樣的“循環(huán)完成”指示不代表可以打開卸載門?！?yīng)有滅菌室門打開或關(guān)閉的狀態(tài)指示，在滅菌室門未完全關(guān)閉的情況下應(yīng)不能運(yùn)行滅菌周期?！≡跍缇芷诘倪M(jìn)行過程中應(yīng)不能打開滅菌室的門?！缇业拈T和聯(lián)動裝置 滅菌室應(yīng)該有一個(gè)或兩個(gè)門?！缇骶o固件應(yīng)安裝牢固，開關(guān)鍵調(diào)節(jié)應(yīng)靈活可靠。 外觀和結(jié)構(gòu) 滅菌器外觀應(yīng)端正，外表面應(yīng)整潔、色澤均勻、不得有傷斑裂痕等缺陷。 為測試滅菌性能而設(shè)置的專門的自動程序，該程序不能用于正常滅菌。（EN285：1996，） 室內(nèi)溫度 (Room temperature)滅菌室內(nèi)最低點(diǎn)的溫度[EN554：1994，] 滅菌室門 （sterilized room door）使滅菌器容器關(guān)閉或密封的蓋子或類似的裝置[EN285：1996，] 染菌載體 （Bacterial vector）已經(jīng)沉淀了規(guī)定數(shù)量的測試生物體的載體[EN8661：1997，] [ISO/FDIS 13485：2003，] 測試循環(huán) 雙門滅菌器中的門，滅菌負(fù)載在滅菌前通過此門進(jìn)入滅菌室?！⊙b載門(loading door) 等離子體是由氣體分子發(fā)生電離反應(yīng)，部分或全部被電離成正離子和電子,這些離子、電子和中性的分子、原子混合在一起，正負(fù)電荷在數(shù)值上總是相等，構(gòu)成了等離子體。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定3 術(shù)語和定義 等離子體（Plasma）用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號GBZ22002工作場所有害因素職業(yè)接觸限值國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第10號醫(yī)療器械醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY 04662003 GB/T 147101993第1部分：通用要求測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求GB －2007凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。本標(biāo)準(zhǔn)適用于低溫等離子體滅菌器。本標(biāo)準(zhǔn)由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境所負(fù)責(zé)起草。 言本標(biāo)準(zhǔn)由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司提出。低溫等離子滅菌器國家標(biāo)準(zhǔn)前 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B是規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 王俊杰 黃鴻新 羅伊凡 朱曉明 王洪敏 孟憲禮 王久儒低溫等離子體滅菌器1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了低溫等離子體滅菌器(以下簡稱滅菌器)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)志、標(biāo)簽。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 滅菌室（sterilized room） 用來裝載滅菌負(fù)載的滅菌器的一個(gè)部分[EN554：1994，] 滅菌負(fù)載 (Sterilization load)同時(shí)放在同一個(gè)滅菌室內(nèi)的被滅菌物品 [EN554：1994，] 通風(fēng)（aeration）ventilation 滅菌過程的一部分或幾部分，在特定的條件下將過濾空氣進(jìn)入滅菌室內(nèi)消除負(fù)壓。 （EN285：1996，） 卸載門（unloading door） 雙門滅菌器中的門，通過此門滅菌負(fù)載在完成滅菌循環(huán)后從滅菌室中取出。 無菌 (sterile)使微生物不能在醫(yī)療器械上存活的條件 [EN5561：2001，] 滅菌 (sterilization)保證滅菌器負(fù)載無菌的過程 [EN285：1996，] 滅菌周期 (sterilization cycle)為達(dá)到滅菌目的，滅菌器按照操作步驟的自動順序執(zhí)行過程 [EN285：1996，] 滅菌溫度 (sterilization tempera
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