【正文】 門栓及鎖緊機構(gòu)、密封圈等組成，采用氣動平第3頁 共14頁Q/TCH 2S3 07 JS 0152010移式密封門，全自動操作，雙門可實現(xiàn)聯(lián)鎖，同時實現(xiàn)安全聯(lián)鎖。經(jīng)檢查，材質(zhì)符合工藝要求和GMP規(guī)范。消毒車均由不銹鋼制造。主體外表面采用保溫材料包裹，外敷不銹鋼保溫裝飾罩殼。驗證范圍本方案適用于PSM型大輸液水浴滅菌器的驗證。方便靈活，直觀，易于分析，打印紙采用A4紙，字跡清晰，易于整理保存。滅菌程序中的主要參數(shù)，如品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、滅菌溫度、滅菌時間、F0值、冷卻溫度，操作員都可根據(jù)不同產(chǎn)品的要求進行設定。消毒車均由不銹鋼制造，玻璃瓶車為隔柵分層結(jié)構(gòu)，層間距100ml、250ml、500ml三種可調(diào)，隔柵為板條式，有利于玻璃瓶機械裝載，塑瓶和軟袋車為不銹鋼托盤結(jié)構(gòu)，托盤抽拉自如，裝卸方便。該滅菌器使用高溫水（介質(zhì)）滅菌。水浴滅菌方式具有滅菌溫度均勻，溫度控制范圍寬，調(diào)控可靠等優(yōu)點；同時先進的計算機控制可實現(xiàn)F0值自動計算，對滅菌過程進行監(jiān)控。河北天成藥業(yè)股份有限公司文件名稱PSM型大輸液水浴滅菌器驗證報告文件編號Q/TCH 2S3 07 JS 0152010版 次第 1 版起 草 人起草日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日頒發(fā)部門 認證辦執(zhí)行日期 年 月 日分發(fā)部門質(zhì)管部、認證辦目 錄引言驗證范圍預確認安裝確認運行確認性能確認偏差及評估意見驗證結(jié)論與評價最終批準附錄1 裝箱單復印件附錄2 設備合格證復印件、產(chǎn)品質(zhì)量證明書復印件、制造許可證附錄3 設備安裝檢驗記錄附錄4 滅菌器運行記錄附件一 水浴滅菌器驗證儀校驗報告附件二 空載熱分布3驗證數(shù)據(jù)附件三 滿載熱分布3驗證數(shù)據(jù)附件四 熱穿透3驗證數(shù)據(jù)附件五 生物指示劑試驗報告附件六 空載熱分布3驗證數(shù)據(jù)附件七 滿載熱分布3驗證數(shù)據(jù)附件八 熱穿透3驗證數(shù)據(jù)附件九 生物指示劑試驗報告第1頁 共14頁Q/TCH 2S3 07 JS 0152010引言：本滅菌器是一種雙扉、可編程序控制器進行程序控制的水浴濕熱滅菌設備。它采用高溫過熱水淋浴方式對輸液瓶（或袋）進行加熱和滅菌。滅菌過程結(jié)束后，通過冷卻水間接冷卻循環(huán)噴淋水，對輸液瓶（或袋）進行強制冷卻，使產(chǎn)品溫度降至≤60℃，防止藥液長期處于高溫狀態(tài)發(fā)生變質(zhì)報廢，同時避免冷卻水直接冷卻造成的輸液瓶（或袋）發(fā)生較大變形，甚至爆破，并避免發(fā)生二次污染。滅菌步驟：裝車、腔室進純化水、升溫（進蒸汽、開始熱水循環(huán)）、保溫（滅菌）、冷卻、排水、排氣等幾個階段。滅菌柜采用計算機與程序邏輯控制器（PLC）進行自動化控制，鍵盤指令操作，微機屏幕顯示工作流程，工作過程中的程序動作狀況在顯示屏上一一提示。程序自動結(jié)束后，滅菌溫度、壓力、F0值等數(shù)據(jù)報告以表格或圖表形式打印，壓力系數(shù)修改只有塑瓶程序才有。設備基本情況設備名稱：PSM型大輸液水浴滅菌器型 號：PSMVRSC20生產(chǎn)廠家：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司安裝位置：大輸液二車間三線滅菌室設備編號：091812設計壓力：最高工作壓力：設計溫度：150℃最高工作溫度：134℃工作溫度范圍：70121℃蒸汽壓力：去離子水源：冷卻水源：第2頁 共14頁Q/TCH 2S3 07 JS 0152010壓縮空源：循環(huán)周期：≤90min：，滅菌柜有關(guān)資料和文件符合GMP的管理要求。、生物指示劑試驗。預確認：文件名稱存放地點壓力容器產(chǎn)品制造質(zhì)量監(jiān)檢合格證檔案室產(chǎn)品合格證檔案室質(zhì)量證明書檔案室使用說明書檔案室招標文件檔案室 檢查人：馬建新 日期：附錄1 滅菌器產(chǎn)品合格證：滅菌器內(nèi)筒體選用8mm厚耐酸不銹鋼制造，表面經(jīng)機械拋光和電化學拋光處理，光亮滑潔，抗腐蝕。支座材料為優(yōu)質(zhì)碳鋼材Q235B。管路系統(tǒng)按工藝要求，采用不銹鋼管道，閥件采用法國的氣動角座閥，循環(huán)原選用德國的高溫循環(huán)泵，板式換熱器由瑞典制造，板片為304不銹鋼材質(zhì)。 檢查人：馬建新 日期：：本滅菌器主要由主體、密封門、控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)、裝載車和外罩等部門組成。主體外表保溫良好，能保證工作時外表面溫度不超過55℃。 檢查人：馬建新 日期：：軟袋車為不銹鋼托盤，托盤抽拉自如，裝卸方便。管路的主要執(zhí)行閥件采用德國的氣動角座閥，循環(huán)泵選用德國的高溫循環(huán)泵，耐溫可達150℃，動作可靠、噪音低，密封不漏水，板式換熱器由瑞典制，板片為304不銹鋼材質(zhì)，“派克”密封墊密封效果好，壽命長，耐溫可高達140℃。 檢查人：馬建新 日期：，工作環(huán)境良好。 檢查人：馬建新 日期：安裝確認：編號清單種類數(shù)量1主體裝配清單20種43件2管路裝箱清單34種141件3外道軌裝箱清單13種88件4控制系統(tǒng)裝箱清單24種72件5集裝管路裝箱清單13種15件6使用說明書117產(chǎn)品合格證118竣工圖119壓力容器制造合格證11經(jīng)檢查，裝箱單與實際相符，包裝完好，物品齊全。 檢查人：馬建新 蘇 超 日期：附錄3 設備安裝檢驗記錄：文件名稱起草人水浴滅菌器操作維護保養(yǎng)規(guī)程張潔水浴滅菌器清潔規(guī)程張潔經(jīng)查文件的草擬已好。 檢查人：馬建新 蘇 超 日期：運行確認：文件名稱要求檢查結(jié)果水浴滅菌器操作維護保養(yǎng)規(guī)程適用適用水浴滅菌器清潔規(guī)程適用適用 檢查人：馬建新 日期：：，整齊美觀。，不能與強電平行走線。，水位高度不低于水槽的2/3高度。