【正文】 證過程中的試驗記錄。****制藥股份有限公司文件編號：題目：***型脈動真空滅菌器驗證方案第 5 頁, 共 25 頁. 負責為廠房、設施、設備驗證工作提供技術指導。. 設備部. 負責設備的預防性維修、保養(yǎng)計劃的制訂和實施。. 負責收集各項驗證、試驗記錄并歸入驗證文件中。. 執(zhí)行并確認驗證方案中的內容，并對實施過程中出現(xiàn)的結果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調查處理表” ，并上報驗證委員會。. 審批驗證報告。. 負責對驗證系統(tǒng)的變更進行審核和批準. 提出全廠的年度及長期驗證工作計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。. 負責對驗證系統(tǒng)的風險評估結果進行審核和批準。2. 驗證范圍適用于對計劃安裝于***生產車間***房間（編號： ） ，用于的***劑型的***用途的***型脈動真空滅菌器的安裝、運行以及性能進行確認。驗證小組組長部門 人員 職責負責組織起草驗證方案并按批準方案組織實施；督促驗證人員做好記錄；負責各階段驗證結果匯總及評價、組織起草驗證報告；組織相關培訓 方案審核審核 簽名及日期驗證委員會方案批準批準人 批準日期方案實施日期：****制藥股份有限公司文件編號：題目：***型脈動真空滅菌器驗證方案第 3 頁, 共 25 頁目 錄1. 驗證目的 .........................................................................42. 驗證范圍 .........................................................................43. 驗證職責 .........................................................................44. 驗證指導文件 .....................................................................55. 術語縮寫 .........................................................................56. 概述 .............................................................................57. 驗證實施前提條件 .................................................................78. 人員確認 .........................................................................79. 風險評估 .........................................................................710. 驗證時間安排 .....................................................................811. 驗證內容 .........................................................................912. 偏差處理 ........................................................................2913. 風險的接收與評審 ................................................................2914. 方案修改記錄 ....................................................................2915. 驗證計劃 ........................................................................2916. 附件 ............................................................................29****制藥股份有限公司文件編號：題目：***型脈動真空滅菌器驗證方案第 4 頁, 共 25 頁1. 驗證目的通過安裝確認、運行確認和性能確認，確定該設備的安裝、資料等符合預期要求；設備的運行符合說明書的設計要求；該設備按擬定的標準操作規(guī)程操作，滅菌器內溫度分布均勻性及滅菌效果等達到使用要求，性能穩(wěn)定、可靠。QA 部 負責驗證項目實施過程中的環(huán)境監(jiān)測工作。生產管理部 負責設備操作和崗位作業(yè)及記錄QC 部 負責實施方案中涉及質量檢驗方面的工作。生產管理部 負責驗證項目審核。****制藥股份有限公司文件編號：題目：***型脈動真空滅菌器驗證方案第 1 頁, 共 25 頁***脈動真空滅菌器驗證方案20**年**月****制藥股份有限公司文件編號：題目：***型脈動真空滅菌器驗證方案第 2 頁, 共 25 頁驗證方案的起草與審批驗證小組成員部門 人員 職責設備部 負責承擔具體驗證項目的實施工作。設備部 協(xié)助具體驗證項目的實施工作。生產管理部 配合驗證項目的實施。QC 部 負責實施方案中涉及微生物檢驗方面的工作。QA 部 負責驗證項目實施的現(xiàn)場監(jiān)督。根據(jù) GMP 要求制定本驗證方案，作為對***型脈動真空滅菌器進行驗證的依據(jù)。3. 驗證職責. 驗證委員會. 負責所有驗證工作的組織和領導。. 負責對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結果進行分析討論，并作出評價，決定再驗證周期。. 組織協(xié)調驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。. 驗證小組. 負責驗證方案的制訂、實施與協(xié)調，組織驗證的相關培訓。. 對驗證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請。. 準備和起草驗證報告。. 負責儀器、儀表的校準或檢定。. QC 部. 負責對驗證過程中的微生物檢測，對方案中的檢查結果進行審查及偏差分析。. QA 部. 負責對驗證的結果進行審核批準. 負責驗證報告的編制和總結. 負責驗證文檔的管理. ***車間. 負責設備的操作，安排設備具體驗證時間. 負責設備的操作、清潔文件的制訂，指定設備管理人員. 負責提供被滅菌物品的種類和數(shù)量4. 驗證指導文件下列文件是驗證的基礎文件：. 內部文件文件名稱 文件編號驗證總計劃管理規(guī)程確認與驗證管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程變更管理規(guī)程. 相關法規(guī)文件《藥品生產質量管理規(guī)范》 （2022 修訂版）《藥品生產質量管理規(guī)范》 （2022 修訂版） 附錄一：無菌藥品《自動控制壓力蒸汽滅菌技術條件》(GB 85991998)《大容量注射劑、小容量注射劑滅菌器》 （JB202212022）《藥品生產質量管理管理實施指南》 （2022 年版）****制藥股份有限公司文件編號：題目：***型脈動真空滅菌器驗證方案第 6 頁, 共 25 頁5. 術語縮寫縮寫 描述FPHY 滅菌程序的物理參數(shù)計算的物理殺滅時間FBIO 滅菌程序的生物殺滅時間DT在規(guī)定的滅菌條件下，使所用生物指示劑的數(shù)量下降一個對數(shù)單位，或殺滅 90%所需的時間，D 值需要注明參照溫度。滅菌過程的溫度自動控制、記錄并可打印。詳見織物工作曲線圖：圖 2 織物工作曲線圖. 液體滅菌程序液體滅菌程序：可設置參數(shù)為置換時間、滅菌溫度、滅菌時間；滅菌步驟為進汽升溫置換、滅菌、慢排氣、結束四個階段。工作方式與織物滅菌程序相同。. 各相關文件系統(tǒng)已編制完成并經過審批，見附表 2 驗證所需文件確認記錄8. 人員確認驗證小組成員和所有參與測試的人員均經過驗證方案的培訓，記錄在附表 3 驗證方案培訓簽到表中。出現(xiàn)銹跡，可見異物不合格。4 4 2 32 中 在安裝確認對材質證明確認。影響滅菌效果。 4 3 1 12 低 定期進行 BD 檢查，并在 OQ 中確認。污染被滅菌物品以及影響操作人員安全。 1 4 1 8 低定期進行開關門檢查，并加強人員培訓。物品被污染以及滅菌效果不好。4 3 2 24 中在 SOP 中規(guī)定開機前進行保壓檢查，并在 OQ 中確認。物品被污染。1 3 3 9 低在 SOP 中規(guī)定定期更換周期并做起泡點測試。滅菌不徹底。 4 4 4 64 高在 PQ 中對最大裝載量確認。 對滅菌記錄進行審核。評估人： 日期： 年 月 日根據(jù)風險評估，我們擬定了驗證內容。安裝確認時間安排：****年 **月 **日 至****年 **月 **日。 性能確認時間安排：****年 **月 **日 至****年 **月 **日。. 安裝確認按照下表中的內容進行安裝確認檢查：項目編號 檢查項目 記錄編號 記錄名稱. 安裝文件確認 IQ 表 1 安裝文件確認記錄. 設備安裝確認 IQ 表 2 設備外觀及安裝確認記錄. 設備材質證明確認 IQ 表 3 設備材質證明確認記錄. 儀器儀表校準或檢定檢查 IQ 表 4 儀器儀表校準或檢定檢查記錄****制藥股份有限公司文件編號：題目：***型脈動真空滅菌器驗證方案第 11 頁, 共 25 頁. 呼吸器檢查 IQ 表 5 呼吸器檢查記錄. 安裝文件確認目的對廠家提供的技術資料進行整理審查，確認資料的完整性?？山邮軜藴蕪S家提供的安裝資料完整。. 設備