脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證方案-展示頁
2025-05-12 03:41本頁面
【正文】 記錄。 設(shè)備基本描述：脈動(dòng)真空滅菌柜：：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司：120044：XXXX室D級(jí)滅菌間（不可過熱）。 脈動(dòng)真空滅菌柜采用計(jì)算機(jī)與PLC進(jìn)行自動(dòng)化控制，人機(jī)界面清楚，對(duì)話方便。人員職務(wù)人員部門驗(yàn)證前的培訓(xùn)驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證方案的審核驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)驗(yàn)證的實(shí)施檢測(cè)項(xiàng)目實(shí)施及記錄填寫原始檢測(cè)記錄審核原始檢測(cè)記錄批準(zhǔn)組織監(jiān)督驗(yàn)證工作的實(shí)施驗(yàn)證報(bào)告的起草驗(yàn)證報(bào)告的審核驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)√√√√√√√√√√√√√√√√表41 確認(rèn)/驗(yàn)證小組人員與職責(zé)表：脈動(dòng)真空滅菌器是完全符合GMP規(guī)范要求的濕熱消毒滅菌裝置。： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）《藥品GMP指南》（2011版）《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003版）《中華人民共和國藥典》（第三部2010版）：序號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本號(hào)010203040506070809101112表31 參考文件表：：乙腦疫苗室脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證小組成員主要由乙腦疫苗室、質(zhì)量保證部、工程技術(shù)部等部門人員組成。 XXXX室脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證方案起草、審核與批準(zhǔn)姓名部門簽名日期起 草審 核審 核批 準(zhǔn)目錄……………………………………………………………………………………4……………………………………………………………………………………4……………………………………………………………………………………4……………………………………………………………………………………5……………………………………………………………………………………7………………………………………………………………………………………7……………………………………………………………………7……………………………………………………………………………7…………………………………………………………………7………………………………………………………………………………7………………………………………………………………………………7……………………………………………………………………………7………………………………………………………………………8……………………………………………………………………………8………………………………………………………………………8…………………………………………………………………………………9………………………………………………………………………………9………………………………………………………………………………9………………………………………………………………………………11…
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