安瓿水浴滅菌器urs-v000-文庫(kù)吧資料
2025-05-22 03:17本頁(yè)面
【正文】 未關(guān)閉，滅菌器程序操作就無(wú)法進(jìn)行（自鎖）。URS0812在特定的工藝條件下能滿足滅菌達(dá)到細(xì)菌降低6個(gè)數(shù)量級(jí)，生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)通過(guò) URS082：關(guān)鍵工藝控制編號(hào)要求內(nèi)容URS0821能夠自動(dòng)完成滅菌流程，能夠?qū)φ麄€(gè)過(guò)程中的工藝參數(shù)，如：溫度、壓力、時(shí)間、進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄并打印。在滅菌階段溫度均勻性：≤177。URS072框架部分采用優(yōu)質(zhì)碳鋼（表面涂有防腐蝕材料）或304不銹鋼制造，有起重吊環(huán)，設(shè)備外罩采用不銹鋼制造URS073所有排水（排氣）管路使用304不銹鋼。URS056所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。 URS05：電力要求編號(hào)要求內(nèi)容URS051220/380V，3 相5線制，50 HzURS052所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖URS053設(shè)備具有接地線和中性線URS054電氣系統(tǒng):電氣元件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品，例如： Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron或者其它專用可靠品牌。URS028恢復(fù)供電后機(jī)器不能自動(dòng)開機(jī)，必須人工啟動(dòng)。URS026優(yōu)化設(shè)計(jì)，易于接近的區(qū)域安裝緊急停止按鈕，以減少人機(jī)工程傷害。URS023設(shè)備上易對(duì)操作人員造成傷害的運(yùn)動(dòng)部位應(yīng)有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。URS17設(shè)備主要構(gòu)件配置表設(shè)備主要構(gòu)件配置表要求。URS15驗(yàn)證/確認(rèn)需求根據(jù)設(shè)備的類型，提出設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)需求，提交必需的各類驗(yàn)證和確認(rèn)文件。URS13文件要求對(duì)供應(yīng)商需要提供的各類圖紙、文件的列表，如使用和維護(hù)手冊(cè)、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等證書、校驗(yàn)方法、報(bào)警清單、備份等。URS11清潔要求物料接觸處無(wú)死角。URS09控制系統(tǒng)要求提出控制系統(tǒng)軟硬件的要求、控制模式、數(shù)據(jù)分析、存儲(chǔ)、備份、恢復(fù)、打印、安全管理等。URS07外觀及材質(zhì)要求表面涂層色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直線度，表面鍍鉻，表面氧化處理，表面噴朔等，及關(guān)鍵零部件的材質(zhì)、選型要求等。URS05電力要求提出設(shè)備的電壓、電流、功率、幾相幾線制、接線圖以及線纜要求。URS03安裝區(qū)域及位置要求根據(jù)工藝要求和設(shè)備的特性確定設(shè)備的安裝區(qū)域和位置要求。URS02安全要求設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。滅菌結(jié)束后通過(guò)先抽真空再加色水的檢漏方式，保證了廢品可靠檢出。IDProcess and Instrument PLCProgrammable Logic Controller可編程邏輯控制器RTDResistance Temperature Device 電阻溫度設(shè)備SATSite Acceptance Test現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SOPStandard Operating Procedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SSStainless steel不銹鋼WFIWater For Injection注射用水4. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范： GMP 法規(guī)l 中華人民共和國(guó)藥典l 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)l 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)l JB/T200932007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)l TJ3679工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)l GB15098《鋼制壓力容器》l YY 01541994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧安全閥》l YY 01581194《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封圈》l YY 01591994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥》l YY 01591994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用減壓閥》 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)l GB522612002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件l GB819687 機(jī)械設(shè)計(jì)
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