【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。6概述 。選用先進(jìn)的微機(jī)可編程序控制器進(jìn)行全程自動(dòng)控制，密封門的開關(guān)鎖緊實(shí)電動(dòng)操作。是我公司注射劑車間的器具滅菌專用設(shè)備。該滅菌器于2004年安裝，2005年通過GMP認(rèn)證并于2010年通過了GMP再認(rèn)證，現(xiàn)根據(jù)驗(yàn)證要求進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證目的： 確認(rèn)本設(shè)備能夠正常運(yùn)行符合安裝要求，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求。,能有效地使本設(shè)備處于確認(rèn)狀態(tài)下,并能穩(wěn)定地、恒常地達(dá)成其所預(yù)期的功能。引用標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 2010年《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2003版《驗(yàn)證管理規(guī)程》《》《》驗(yàn)證組織職責(zé)：：公司總經(jīng)理公司質(zhì)量授權(quán)人工程設(shè)備部經(jīng)理QA主任：. 負(fù)責(zé)組織編寫驗(yàn)證方案。. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的實(shí)施。. 審核驗(yàn)證有關(guān)的數(shù)據(jù)、信息并批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。：： 工程設(shè)備部經(jīng)理組織驗(yàn)證實(shí)施工作機(jī)電工保障系統(tǒng)正常運(yùn)行QA主任負(fù)責(zé)取樣、檢測(cè)工作設(shè)備操作員負(fù)責(zé)操作系統(tǒng)正常運(yùn)行針劑車間主管負(fù)責(zé)生產(chǎn)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)：，編寫再驗(yàn)證方案。、記錄、信息，進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并編制再驗(yàn)證報(bào)告。：。、記錄、整理工作。：、檢測(cè)方法。、檢測(cè)。：、儀表的檢定校驗(yàn)。、記錄、整理、分析、結(jié)果評(píng)價(jià)報(bào)告。進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)間安排如下。
起草報(bào)告：從2011年6月9日 至2011年6月14日；預(yù)確認(rèn)：從2011年6月13日 至2011年6月16日； 運(yùn)行確認(rèn)：從2011年6月16日 至2011年6月20日；
性能確認(rèn)：從2011年6月21日 至2011年6月24日。
驗(yàn)證實(shí)施的步驟和要求 本次驗(yàn)證主要通過預(yù)確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)對(duì)純蒸汽滅菌柜進(jìn)行再驗(yàn)證。 文件資料確認(rèn)記錄（見附錄1） 純蒸汽滅菌柜技術(shù)資料(見附件2) 純蒸汽滅菌柜安裝環(huán)境、位置及部件確認(rèn)(見附件3) 純蒸汽滅菌柜儀表校正及配套介質(zhì)檢查記錄(見附件4) 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行測(cè)試目的運(yùn)行確認(rèn)包括設(shè)備的檢查及通過試運(yùn)行時(shí)對(duì)滅菌性能的調(diào)查試驗(yàn)，及設(shè)定滅菌程序的重復(fù)性試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)能為滅菌程序的所有重要的控制參數(shù)的確定提供試驗(yàn)依據(jù)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)待滅菌品的種類、性質(zhì)（如耐熱性）及影響滅菌的因素（如粘度或熱穿透性及裝載的方式等）來設(shè)定滅菌程序。運(yùn)行確認(rèn)主要是空載熱分布測(cè)試，目的是檢查腔室內(nèi)的熱分布均勻性，確定腔室內(nèi)可能存在的“冷點(diǎn)”位置及溫度差應(yīng)≤177。1℃。連續(xù)三次對(duì)空載中的最冷點(diǎn)確認(rèn)進(jìn)行，并肯定該點(diǎn)在滅菌過程獲得充分的保證值，連續(xù)進(jìn)行三次，121℃滅菌30分鐘，F(xiàn)0值≥12。、熱電偶應(yīng)進(jìn)行校驗(yàn)合格。 運(yùn)行測(cè)試程序?qū)囟忍筋^編號(hào)，然后將它們固定在滅菌柜腔室的不同位置，并用扎帶固定在滅菌柜內(nèi)。應(yīng)注意熱電偶焊接的尖端不能與腔室的金屬表面接觸，否則會(huì)影響測(cè)定的準(zhǔn)確性。溫度探頭的安放位置應(yīng)包括可能的高溫點(diǎn)（如蒸汽入口處）與低溫點(diǎn)（如冷凝水排放口），以使溫度的監(jiān)測(cè)具有好的代表性。將溫度探頭按照以下方式放置，其中蒸汽進(jìn)氣口(2個(gè))、冷凝水出口（2個(gè)）、柜的溫度控制探頭和溫度打印探頭處各固定一個(gè)探頭，其他探頭均勻分布在箱體各點(diǎn)。一共進(jìn)行3次測(cè)試。探頭號(hào)探頭位置探頭號(hào)探頭位置1（蒸汽口1）1AⅠ62CⅣ2（蒸汽口2）1CⅣ73AII3（溫度控制探頭）2AⅠ83AⅠ4（溫度打印探頭）2DIII9(冷凝水口1)3BⅠ51DII10(冷凝水口2)3BⅣⅣⅢ A B C DⅡⅠ 12334(空載熱分(空載熱分布溫度測(cè)試圖) 純蒸汽滅菌柜滅菌柜空轉(zhuǎn)狀況檢查記錄（見附錄5） 空載測(cè)試記錄（見附錄6） 性能測(cè)試 性能確認(rèn)目的是在設(shè)備整體運(yùn)行時(shí)，能符合設(shè)計(jì)要求。同時(shí)并能滿足生產(chǎn)工藝的要求。在裝載熱分布試驗(yàn)時(shí)，以待驗(yàn)品連續(xù)三批對(duì)以下項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)。裝載熱穿透試驗(yàn)是在裝載熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上確定裝載中的最冷點(diǎn)，并肯定該點(diǎn)在滅菌過程獲得充分的保證值，連續(xù)進(jìn)行三次，121℃滅菌30分鐘，F(xiàn)0值≥12。對(duì)設(shè)備進(jìn)行生物指示劑試驗(yàn)，放置嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑（含量1106CFU/支）于滅菌器內(nèi)，經(jīng)培養(yǎng)后判斷滅菌效果，連續(xù)試驗(yàn)三個(gè)批次。在最終滅菌中證明該設(shè)備與工藝要求的一致性及其性能的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性。 裝載熱分布測(cè)試裝載熱分布試驗(yàn)是調(diào)查滅菌性能的一項(xiàng)重要的試驗(yàn)。目的是檢查腔室內(nèi)的熱分布均勻性，確定腔室內(nèi)可能存在的“冷點(diǎn)”位置及溫度差應(yīng)≤177。1℃。裝載熱分布試驗(yàn)是將待滅菌產(chǎn)品以不同裝載方式在滅菌柜中，溫度探頭固定于產(chǎn)品附近，每種裝載方式通蒸汽滅菌3次，從中確定“冷點(diǎn)”位置，且“冷點(diǎn)”與柜內(nèi)平均溫度差值＜177。1℃。裝載熱分布試驗(yàn)因其裝載方式的多樣性，驗(yàn)證步驟比較繁瑣，因此驗(yàn)證過程一般采取裝載的常采用方式即滿載熱分布試驗(yàn)，為了保證驗(yàn)證與生產(chǎn)的實(shí)際接軌，生產(chǎn)過程中每次滅菌都要采取滿載裝載方式。 運(yùn)行測(cè)試程序 具體操作同空載熱分布測(cè)試，但是位置不同。具體位置見下表 探頭號(hào)探頭位置探頭號(hào)探頭位置11AII62AIV21BIII73AII