xx輻照滅菌驗證確認方案(編輯修改稿)
2024-11-15 10:31 本頁面
【文章內容簡介】 檢 查 人 ： 日 期 ： 復核人 日期： 定義產品 滅菌劑量確認 根據包材材質證明及產品無菌要求，參照 GB 18280 – 2020 idt ISO11137:1995《 醫(yī)療保健產品 滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻照滅菌 》 。 確定步驟 1： 確定 SAL 和用品取樣。 確定步驟 2： 遞增劑量實驗 1，確定 FFP、 A、 D*和 CD*批 確定步驟 3： 遞增劑量實驗 2，確定 DD*， CD*， FNP。 確定步驟 4： SAL 10－ 6 時處理的計算。 （ 具體內容以及實驗記錄見附件。 ） 產品裝載模式的確認 檢查項目 要 求 檢查情況 產品 裝載模式 圓筒 形， 內徑 米 ， 外徑 4 米 ，高 2 米 射線 方位 中心放射狀 項目 產品 裝載 （滿載） 要求 （ 研發(fā)定 標準？） 包裝箱尺寸 包裝箱重量 包裝箱內產品的方向 每個包裝箱內產品的數量 包裝箱 +產品重量 單元包裝產品重量 包裝規(guī)格 8 滅菌劑量 最大可接受劑量 檢查結果： 檢查人： 日期： 復核人 日期： 產品 生物指示劑 分布圖（ 見附件 四 ） 檢測項目及標準： 對 輻照 滅菌產品進行 檢測 ， 檢測 項目 包括物理性能、生物性能 。標準按 產品注冊標準 要求。 滅菌效果測試 當 產品委托輻照滅菌完成后 ，測試滅菌后的產品無菌 ,確認達到標準要求。 測試步驟 :按 GB/T28282020 進行 取樣后，對最終滅菌出來的產品進行測試，測試項目主要是無菌 ， 整個監(jiān)測分三個批次，每個批次各項目測試一次，每次檢測周期 14 天。 標準 :滅菌效果應符合 一次性醫(yī)用產品注冊標準 要求 品名： 批號： 規(guī)格： 滅菌劑量 KGy 項目 確認標準 確認結果 無菌 應無菌 19 號點生物指示劑均無菌 品名： 批號： 規(guī)格： 滅菌劑量 KGy 項目 確認標準 確認結果 無菌 應無菌 19 號點生物指示劑均無菌 品名： 批號： 規(guī)格： 滅菌劑量 KGy 項目 確認標準 確認結果 無菌 應無菌 19 號點生物指示劑均無菌 品名： 批號： 規(guī)格： 滅菌劑量 KGy 項目 確認標準 確認結果 無菌 應無菌 19 號點生物指示劑均無菌 品名： 批號： 規(guī)格： 滅菌劑量 KGy 項目 確認標準 確認結果 無菌 應無菌 19 號點生物指示劑均無菌 品名： 批號： 規(guī)格： 滅菌劑量 KGy 9 項目 確認標準 確認結果 無菌 應無菌 19 號點生物指示劑均無菌 品名： 批號： 規(guī)格： 滅菌劑量 KGy 項目 確認標準 確認結果 無菌 應無菌 19 號點生物指示劑均無菌 品名： 批號： 規(guī)格： 滅菌劑量 KGy 項目 確認標準 確認結果 無菌 應無菌 19 號點生物指示劑均無菌 品名： 批號： 規(guī)格： 滅菌劑量 KGy 項目 確認標準 確認結果 無菌 應無菌 19 號點生物指示劑均無菌 檢查結果：
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