【文章內容簡介】 ................................... 第 10 頁 共 27 頁 .......................................................................22 溫 度 控 制 器 及 溫 度 記 錄 儀 誤 差 試驗 ................................................................................................23空載熱分布試驗 ................................................................................................................................25 負 載 熱 分 布 試驗 ................................................................................................................................28 熱穿透試驗 ........................................................................................................................................31 空氣中及滅菌容器內塵埃粒子檢測試驗 ........................................................................................34 性能確認 ................................................................................................................................................35 xxxxx 干熱滅菌柜 第 11 頁 共 27 頁 page3of39 生 物 指 示 劑 驗 證 試驗 ........................................................................................................................36 細 菌 內 毒 素 滅 活 驗證 ........................................................................................................................37 驗 證 結 論 及 評價 ....................................................................................................................................39 驗 證 報 告 批 準書 ....................................................................................................................................40 xxxxx 干熱滅菌柜 page4of39 operationqualification xxxxx干熱滅菌柜 運行確認 operationqualification xxxxx 干熱滅菌柜 第 12 頁 共 27 頁 page20of39 密封門的開關與安全溫度計的連接 驗證目的： 確認密封門系統(tǒng)正常，門與安全溫度計的連接正常。 驗證標準： 1在滅菌的第一階段，如果柜門沒有關閉，滅菌不能自動進行。 2 在從滅菌循環(huán)的第二階段開始到循環(huán)結束時，密封門不能被打開。 3安全溫度計的設定溫度為 100℃ ，在滅菌循環(huán)結束時，如果溫度高于 100℃ ，按開門鍵不能 打開柜門。 程序與記錄 1按 xxxxx干熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3. 在循環(huán)的第一階段，柜門沒有關閉時，屏幕上關于門的的提示信息為：。 2關好柜門，按下關門鍵物理開關，在循環(huán)的下列顯示階段按開門鍵，結果記錄如下： 階段設計要求實際結果 phase2（溫度在室溫 ~250℃ 之間）不能開門 phase3（溫度在 250℃ ）不能開門 phase4（溫度在250~100℃ 之間）不能開門 phase4（溫度在 100℃ 以下）可以開門 3 在循環(huán)結束，箱體溫度高于 100℃ 時，屏 幕上關于門的提示信息為： 驗證結果： 第 13 頁 共 27 頁 執(zhí)行人：復核人： 日期：日期： xxxxx 干熱滅菌柜 page21of39 緊急停機功能檢查 驗證目的： 確認緊急停機功能正常。 可接受標準： 1在鍵盤上的 “emegency” 開關沒有被激活時，按下它，循環(huán)不會停止。 2程序循環(huán)過程中，按鍵盤上的 “emegency” 開關時，循環(huán)停止， 5 分鐘后繼續(xù)進行。 3程序循環(huán)過程中，按鍵盤上的 “emegency” 開關時，然后按 “stop” ，程序停止循環(huán)，但電源不被切斷。 4程序循環(huán)過程中，按 “ 緊急停止 ” 物理開關，程序立即停止循環(huán)，并且電源被切斷。 程序與記錄： xxxxx干熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3. phase5=sterilization，在沒有激活時按下 “emegency”開關：項目設定情況實際情況循環(huán)是否停止不停止聲音無報警聲屏幕上的提示信息無提示信息 5 分鐘以后的觀察循環(huán)繼續(xù)進行 “emegency” 開關，按下 “emegency” 開關：項目設定情 第 14 頁 共 27 頁 況實際情 況循環(huán)是否停止停止聲音有報警聲屏幕上的提示信息 5分鐘以后的觀察循環(huán)繼續(xù)進行 “emegency” ，然后按 “stop” 項目設定情況循環(huán)是否停止停止聲音有報警聲屏幕上的提示信息 5 分鐘