驗證方案eo滅菌(編輯修改稿)
2024-07-04 05:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 60％加濕時間： 30min滅菌壓力： 12kpa真空壓力： 抽真空時間： 20min滅菌器內(nèi)環(huán)氧乙烷濃度： 750mg/L環(huán)氧乙烷加入量： 加藥時間： 20min清洗次數(shù)： 6次滅菌時間： 12小時滅菌時間接收測試樣品數(shù)培養(yǎng)后無細(xì)菌生長的測試樣品數(shù)12小時2222產(chǎn)品包裝功能評價循環(huán)結(jié)束后由XXXXXXXXXXXXXXXXX公司對產(chǎn)品包裝功能進行評價。目測結(jié)果顯示產(chǎn)品包裝和印刷完整。1環(huán)氧乙烷殘留量按確認(rèn)的滅菌參數(shù)滅菌后的產(chǎn)品，在溫度23177。2℃，濕度：40－70％RH，良好通風(fēng)的條件下貯存，每隔一時間間隔檢測一次產(chǎn)品中的環(huán)氧乙烷殘留量，繪制EO殘留量時間曲線。EO殘留量測量方法：按照ISO109937的規(guī)定。結(jié)果：ug/g經(jīng)過天數(shù)樣品編號1天2天3天4天5天6天7天117508504102109030102167078036017070258繪制EO殘留量時間曲線，附四。結(jié)論為，經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品需在通風(fēng)的室內(nèi)倉庫中，室溫條件下置換7天以上方可達到要求。因此經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品14天后可以放行。1結(jié)論在本次驗證中主要進行了微生物。微生物合格標(biāo)準(zhǔn)為：陽性對照應(yīng)顯示有菌生長，其它均為陰性。取樣點生物指示劑檢驗結(jié)果顯示，調(diào)整參數(shù)后所有取樣點均達到標(biāo)準(zhǔn)。以上結(jié)果表明，XXXXXXXXXXXXXXXXX公司生產(chǎn)的XXXXXXXXXXXXXXXXX在XXXXXXXXXXXX公司的所有驗證產(chǎn)品均被滅菌，滅菌設(shè)備和滅菌過程均符合EN550要求。XXXXXXXXXXXXXXX公司在驗證的參數(shù)條件下，能保證XXXXXXXXXXXXXXXXX公司生產(chǎn)的XXXX
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1