驗(yàn)證方案eo滅菌(更新版)
【正文】 預(yù)熱預(yù)熱時(shí)間120+30min （預(yù)設(shè)溫度 54℃）滅菌環(huán)氧乙烷純度100％滅菌溫度54177。因此經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品14天后可以放行。滅菌時(shí)間為最短半時(shí)驗(yàn)證時(shí)間，其余參數(shù)和操作過程不變。依據(jù)EN550要求，溫度傳感器使用貼觸式溫度探頭，數(shù)量為11個(gè)，分布模式見附二。，并且在滅菌后測(cè)試BIs。、滅菌造作人員和環(huán)氧乙烷。驗(yàn)證小組成員姓名部門職務(wù)職責(zé)組織工作，部門溝通外部聯(lián)系溝通驗(yàn)證工作的監(jiān)督確認(rèn)驗(yàn)證計(jì)劃的編制和驗(yàn)證工作的實(shí)施微生物化驗(yàn)滅菌驗(yàn)證的操作微生物性能驗(yàn)證滅菌產(chǎn)品的包裝按照4中所述的規(guī)定，堆放模式見附一。 半周期法驗(yàn)證結(jié)果滅菌時(shí)間接收測(cè)試樣品數(shù)培養(yǎng)后無細(xì)菌生長的測(cè)試樣品數(shù)4小時(shí)22185小時(shí)22225小時(shí)22216小時(shí)22226小時(shí)22226小時(shí)22226小時(shí)22226小時(shí)2222。結(jié)論為，經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品需在通風(fēng)的室內(nèi)倉庫中，室溫條件下置換7天以上方可達(dá)到要求。附一： 附二： 附三：進(jìn)口―――――――――――――――――――――第一層（頂層）S1B2S3B3B4S5B1S2B5 S4第二層B6B8B10B7B9B11第三層B12B14B13B15B16第四層（底層）B17S6B19S8B21S10S7B18S9B20B22S11注：S代表傳感器位置，B代表生物指示劑位置。抽空時(shí)間20177。5min滅菌時(shí)間12小時(shí)置換再抽空177。 ，設(shè)定如1所示的滅菌條件。
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