【正文】 菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證驗(yàn)證目的： 確認(rèn)滅菌柜的除熱原過(guò)程是否有效。連續(xù)作 3 次，結(jié)果應(yīng)該一致。滅菌段的溫度探頭一般是監(jiān)測(cè)瓶子口上方的溫度，但是過(guò)濾器風(fēng)速出口表面風(fēng)速是多少？該方案沒有說(shuō)明。則如果上方過(guò)濾器溫度過(guò)高于過(guò)濾器的額定溫度時(shí)，該過(guò)濾器的壽命是減小了 1/3。這也是 IQ 或 OQ 的一部分。 50000 單位的 USP 內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)接種入待測(cè)的去熱原處理的物品中，盡可能放在滅菌柜的“冷點(diǎn)” 。5. 根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌。塵埃粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)打印數(shù)據(jù)：結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： FOD3F 干熱滅菌柜性能確認(rèn)Performance Qualification生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)驗(yàn)證目的： 確認(rèn)滅菌方案是否合理驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：1 驗(yàn)證設(shè)定的滅菌程序是否賦予產(chǎn)品充分的滅菌暴露時(shí)間，即 250℃≥30min。溫度探頭的安放位置與負(fù)載熱分布相同，但所有的溫度探頭都應(yīng)插在產(chǎn)品中并應(yīng)與產(chǎn)品表面接觸。程序與記錄1. 驗(yàn)證設(shè)備的校正 校正單位： 校正規(guī)程號(hào)： 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 備注油浴冰點(diǎn)槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì) 需校正的驗(yàn)證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 數(shù)量 驗(yàn)證前 驗(yàn)證后備注多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀 1鉑電阻 102. 將經(jīng)過(guò)校正的 10 個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。15℃。程序與記錄：1. 按 FOD3F 干熱滅菌柜操作程序開機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.2. 在 PHASE 5=STERILIZATION，在沒有激活時(shí)按下“EMEGENCY”開關(guān)：項(xiàng)目 設(shè)定情況 實(shí)際情況循環(huán)是否停止 不停止聲音 無(wú)報(bào)警聲屏幕上的提示信息 無(wú)提示信息5 分鐘以后的觀察 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行3. 激活“EMEGENCY ”開關(guān)，按下 “EMEGENCY”開關(guān)：項(xiàng)目 設(shè)定情況 實(shí)際情況循環(huán)是否停止 停止聲音 有報(bào)警聲屏幕上的提示信息5 分鐘以后的觀察 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行4. 按鍵盤上的“EMEGENCY” ，然后按“STOP ”項(xiàng)目 設(shè)定情況 實(shí)際情況循環(huán)是否停止 停止聲音 有報(bào)警聲屏幕上的提示信息5 分鐘以后的觀察 循環(huán)停止，但電源沒有關(guān)閉5. 重新開機(jī)，按 FOD3F 干熱滅菌柜操作程序開機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.6. 在循環(huán)開始后的任一階段，按下“緊急停止”物理開關(guān)： 項(xiàng)目 設(shè)定情況 實(shí)際情況是否關(guān)機(jī) 程序循環(huán)停止，電源關(guān)閉驗(yàn)證結(jié)果執(zhí)行人： 　　　　　　　　日期： 　　　　　　 復(fù)核人： 　　　　　　　　日期： 　　　　　　 溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗(yàn)驗(yàn)證目的： 檢查程序運(yùn)行過(guò)程溫度顯示記錄值與熱電偶指示數(shù)之間的誤差及程序控制 時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)計(jì)時(shí)器之間的誤差均符合設(shè)計(jì)要求和允許的誤差范圍。2 在從滅菌循環(huán)的第二階段開始到循環(huán)結(jié)束時(shí)，密封門不能被打開。在這 7 個(gè)探頭中，除 TE5 輸出到安全溫度計(jì)以外，其余均輸出到顯示器。滅菌時(shí)，須將產(chǎn)品放置在 FEDEGARI 公司專門設(shè)計(jì)的不銹鋼架子里。滅菌程序基本可以分為：準(zhǔn)備、加熱、保溫滅菌、循環(huán)水冷卻幾個(gè)階段。驗(yàn)證內(nèi)容檢查項(xiàng)目 TE1 TE2 TE3 TE4 TE5 TE8 TE9生產(chǎn)廠家校正文件或證書檢查結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)果備注結(jié)果：探頭號(hào) 高效過(guò)濾器檢查并確認(rèn)高效過(guò)濾器安裝正確并且通過(guò) DOP 測(cè)試，泄露量符合要求。2 關(guān)好柜門，按下關(guān)門鍵物理開關(guān)，在循環(huán)的下列顯示階段按開門鍵，結(jié)果記錄如下：階段 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際結(jié)果PHASE 2（溫度在室溫~250℃之間） 不能開門PHASE 3（溫度在 250℃） 不能開門PHASE 4（溫度在 250~100℃之間） 不能開門PHASE 4（溫度在 100℃以下） 可以開門3 在循環(huán)結(jié)束，箱體溫度高于 100℃時(shí)，屏幕上關(guān)于門的提示信息為： 驗(yàn)證結(jié)果：執(zhí)行人： 　　　　　　　　　日期：　　　　　　　 復(fù)核人： 　　　　　　　　　日期： 　　　 　　　 緊急停機(jī)功能檢查驗(yàn)證目的：確認(rèn)緊急停機(jī)功能正常。溫度探頭的放置位置如下：TETE2 、TE3 、TETE5 、TE TE9 附近各一支，各個(gè)探頭應(yīng)放置在箱體的不同位置，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與箱體表面接觸，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。裝載時(shí)應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。4. 探頭位置如下圖：探頭號(hào) 探頭位置1 4BII2 4CIIIII 1234III IVA B C D3 4A14 3AI5 3DIV6 2BIII15 2AI16 1BII17 1CIV18 1AI5. 滅菌柜的運(yùn)行數(shù)據(jù)： 驗(yàn)證控制器的的運(yùn)行數(shù)據(jù)第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 空氣中及滅菌容器內(nèi)塵埃粒子檢測(cè)試驗(yàn)驗(yàn)證目的：確保在滅菌過(guò)程中，空氣中及待滅菌容器中的塵埃粒子符合百級(jí)潔凈區(qū)要求。3. 標(biāo)定菌液濃度，稀釋制備樣品。7. 共進(jìn)行 3 次孢子試驗(yàn)?！秲?nèi)毒素檢驗(yàn)方法》 ，用鱟試劑檢查。預(yù)熱段對(duì)滅菌段的壓差是多少；滅菌段相對(duì)于冷卻段的壓差是多少？該方案沒有說(shuō)明。批準(zhǔn)人 簽名