【正文】 因?yàn)闊崃渴菑纳贤聜鬟f。項(xiàng)目 第一次驗(yàn)證 第一次驗(yàn)證 第一次驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)≤1 應(yīng)≤1 應(yīng)≤1內(nèi)毒素下降 實(shí)際結(jié)果分析及評價(jià)：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 驗(yàn)證結(jié)論及評價(jià)評價(jià)人：日期：：驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書附：論壇一個(gè)牛人的觀點(diǎn)對該方案意見如下：高效過濾器首次使用前，應(yīng)進(jìn)行 1 至 2 個(gè)小時(shí)的高溫烤過，待該過濾器耐熱穩(wěn)定。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)毒素的含量應(yīng)下降 3 個(gè)對數(shù)單位程序與記錄：大腸桿菌內(nèi)毒素。其它位置的裝載待滅菌的產(chǎn)品。在整個(gè)過程個(gè)中，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測各點(diǎn)的塵埃粒子狀況。程序與記錄1. 驗(yàn)證設(shè)備的校正 校正單位： 校正規(guī)程號(hào)： 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 備注油浴冰點(diǎn)槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì) 需校正的驗(yàn)證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 數(shù)量 驗(yàn)證前 驗(yàn)證后備注多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀 1鉑電阻 102. 將經(jīng)過校正的 10 個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置的產(chǎn)品中。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：.2..確定最冷點(diǎn)的空氣的溫度在 250℃≥30min。2 最冷點(diǎn)溫度與腔室平均溫度之差應(yīng)≤177。4 程序循環(huán)過程中，按“緊急停止”物理開關(guān)，程序立即停止循環(huán)，并且電源被切斷。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：1 在滅菌的第一階段，如果柜門沒有關(guān)閉，滅菌不能自動(dòng)進(jìn)行。TE1 裝載排氣口；TE2 、TE3 TE4 、TE5 為活動(dòng)的產(chǎn)品探頭 ，TE 7 為空氣過濾器探頭、 TETE9 為加熱控制探頭。我公司主要用于玻璃容器、不銹鋼器具的滅菌、除熱原。滅菌工藝控制系統(tǒng)為 THEMA3 計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)。驗(yàn)證內(nèi)容檢查項(xiàng)目 1 2 3 檢查結(jié)果尺寸規(guī)格生產(chǎn)廠家所能承受的壓力范圍風(fēng)量范圍DOP 測試文件或證書備注結(jié)果： 風(fēng)口過濾器檢查并確認(rèn)風(fēng)口過濾器安裝正確并且已通過 DOP 測試驗(yàn)證內(nèi)容，符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：1 在鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)沒有被激活時(shí)，按下它，循環(huán)不會(huì)停止。3. 根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 250℃40 分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。3. 根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3。3. 根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3.，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 塵粒數(shù)/m3≥ ≥5μm≤3500 0程序與記錄：1. 將連接塵埃粒子計(jì)數(shù)器的能耐受高溫的潔凈的空氣導(dǎo)管固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的高效過濾器附近的不同部位及被滅菌的容器里。 依據(jù)公式：F H=D250lgN；（N 為每瓶樣品中應(yīng)接種得孢子數(shù)）得出 N= FH/ D試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)一致，否則應(yīng)分析原因或重作。，細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)下降 3 個(gè)對數(shù)單位。產(chǎn)能確認(rèn)，該方案沒有說明。冷卻段相對于灌裝間的壓差是多少？該方案沒有說明。升溫速率的確認(rèn)，該方案沒有說明。 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌。陽性對照組應(yīng)明顯長菌，否則，驗(yàn)證試驗(yàn)無效。程序與記錄：1. 所選定的生物指示劑為：枯草桿菌黑色變種芽孢桿菌（驗(yàn)證滅菌）2. 測定所選用生物指示劑的 D 值（另見報(bào)告單） 。3. 根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3.，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與柜體表面接觸。溫度探頭的安放位置包括可能的高溫點(diǎn)及低溫點(diǎn)，如加熱區(qū)處和冷卻區(qū)。程序與記錄1. 驗(yàn)證設(shè)備的校正 校正單位： 校正規(guī)程號(hào)： 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 備注油浴冰點(diǎn)槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì) 需校正的驗(yàn)證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 數(shù)量 驗(yàn)證前 驗(yàn)證后備注多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀 1鉑電阻 72. 將經(jīng)過校正的 7 個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。程序與記錄1 按 FOD3F 干熱滅菌柜操作程序開機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.在循環(huán)的第一階段，柜門沒有關(guān)閉時(shí)，屏幕上關(guān)于門的的提示信息為： 。 驗(yàn)證內(nèi)容儀器名稱 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 校正文件或證書 檢查結(jié)果 檢驗(yàn)合格證存放地點(diǎn)進(jìn)風(fēng)過濾器壓力表內(nèi)部過濾器壓力表出風(fēng)過濾器壓力表備注 結(jié)果： 溫度探頭檢查并確認(rèn)設(shè)備的溫度探頭連接正確并通過校驗(yàn)合格。本滅菌柜采用電加熱滅菌。架子共分三層，裝載后用不銹鋼的小車將架子推進(jìn)滅菌柜里進(jìn)行滅菌。2 本公司設(shè)備編號(hào)及位置本公司設(shè)備編號(hào)：房間號(hào)：3 主要技術(shù)參數(shù)電源 380V 3PHASE,50Hz循環(huán)水 2bar壓縮空氣 流量：6bar真空泵冷卻水 箱體內(nèi)外壓差 50Pa4 驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合 GMP 要求；檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合 GMP 要求；檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該設(shè)備的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求5 安裝圖日期；制圖人：門傳遞窗傳遞窗濕熱滅菌柜5m干熱滅菌柜FOD3F 干熱滅菌柜安裝確認(rèn)Installation Qualification1 文件資料下列文件資料齊全，并且符合 GMP 要求文件 /資料 存放地點(diǎn)采購定單設(shè)備驗(yàn)收記錄FOD3F 型干熱滅菌柜操作手冊FOD3F 型干熱滅菌柜技術(shù)手冊FOD3F 型干熱滅菌柜操作程序FOD3F 型干熱滅菌柜清潔程序FOD3F 型干熱滅菌柜維修保養(yǎng)程序驗(yàn)證結(jié)果執(zhí)行人： 　　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　 復(fù)核人： 　　　　　　　　　　　　日期： 　　　　　　 2 主機(jī)安裝 檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合 GMP 要求結(jié)果： 檢查并確認(rèn)機(jī)器無外觀缺陷和損壞結(jié)果： 確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)固結(jié)果： 確認(rèn)主機(jī)與控制柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)連接正確結(jié)果： 確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間結(jié)果： 檢查設(shè)備安裝與天花板界面密封良好結(jié)果： 檢查可拆卸的工作部件應(yīng)易于拆卸、安裝結(jié)果： 確認(rèn)設(shè)備的外觀及內(nèi)腔尺寸符合合同要求結(jié)果：