驗(yàn)證方案eo滅菌-展示頁(yè)
2025-06-16 05:22本頁(yè)面
【正文】 11135：1994《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》職責(zé)。XXXXXXXXX公司環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告編 制： 日 期： 審 核： 日 期： 批 準(zhǔn)： 日 期： 目的一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌是使醫(yī)療器械達(dá)到無(wú)菌使用的必須過(guò)程，滅菌過(guò)程的有效性和合理性驗(yàn)證和監(jiān)控是確保產(chǎn)品無(wú)菌的可靠保障。此驗(yàn)證的目的是為了證明XXXXXXXXXXXXXXX公司生產(chǎn)的XXXXXXXXXX的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的有效性和合理性。、滅菌造作人員和環(huán)氧乙烷。滅菌產(chǎn)品本次滅菌的產(chǎn)品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料為XXXX，包裝方式為：內(nèi)袋：紙塑包裝袋，生產(chǎn)廠家為XXXXXXX公司；中包裝：使用1層瓦楞，每中包裝裝載10只產(chǎn)品；大包裝：采用3層瓦楞紙，每包裝裝載8個(gè)中包裝，即80只產(chǎn)品。符合標(biāo)準(zhǔn)ISO111381,2和EN8661,2。滅菌設(shè)備－6型滅菌器，滅菌艙容積為6M3。驗(yàn)證小組成員姓名部門職務(wù)職責(zé)組織工作，部門溝通外部聯(lián)系溝通驗(yàn)證工作的監(jiān)督確認(rèn)驗(yàn)證計(jì)劃的編制和驗(yàn)證工作的實(shí)施微生物化驗(yàn)滅菌驗(yàn)證的操作微生物性能驗(yàn)證滅菌產(chǎn)品的包裝按照4中所述的規(guī)定，堆放模式見(jiàn)附一。依據(jù)EN550要求，本次試驗(yàn)每次放置22片生物指示劑菌片且分別放置在產(chǎn)品正常包裝內(nèi)封好，放置模式見(jiàn)附三，另外作1個(gè)陽(yáng)性對(duì)照。2）滅菌后，生物指示劑于置換后2小時(shí)內(nèi)從裝載中取出并進(jìn)行BI測(cè)試。4）預(yù)定半周期法驗(yàn)證時(shí)間分別為4小時(shí)、5小時(shí)、6小時(shí)。 半周期法驗(yàn)證結(jié)果滅菌時(shí)間接收測(cè)試樣品數(shù)培養(yǎng)后無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)的測(cè)試樣品數(shù)4小時(shí)2218
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