干熱滅菌烘箱驗證方案-展示頁
2025-05-15 00:37本頁面
【正文】 高偶爾發(fā)生2中很少發(fā)生1低發(fā)生可能性極低可檢測性（D）4極高不存在能夠檢測到錯誤的機制3高通過周期性手動控制可檢測到錯誤2中通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤1低自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：報警）或錯誤明顯（例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）（RPN）計算：RPN＝SPDRPN風險水平評估≤7低此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。此風險可導致產(chǎn)品迢回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。此風險可導致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害人體健康的活動。：根據(jù)風險的性質(zhì)將風險分為3類：；；。該設備在本次再驗證周期內(nèi)，共運行了256次，在使用期間運行平穩(wěn)、正常，各項設置參數(shù)沒有發(fā)生更改和飄移，設備沒有經(jīng)過大修、沒有出現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常情況、沒有更換過主要配件等對設備性能影響較大的情況。質(zhì)量管理部門：負責QA及QC檢測項目的取樣方法及檢測方法的制定，并負責相關驗證取樣及檢測工作；負責驗證資料的歸檔工作?；炇襋C負責制定QC檢驗項目的取樣方法和檢測方法，并負責QC檢驗項目的驗證取樣及檢測工作驗證委員會職責：負責審批驗證方案；負責協(xié)調(diào)各部門驗證工作，確保驗證工作順利實施；負責審核驗證原始記錄、驗證數(shù)據(jù)、驗證圖譜等資料；負責審批驗證報告；負責簽發(fā)驗證證書。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》（2010版）《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年版）《中國藥典》（2010年版二部）有關儀器、儀表校驗合格，且在有效期內(nèi)。2．驗證目的通過對干熱滅菌烘箱的運行確認、性能確認，證明干熱滅菌烘箱是否具有可靠性和重現(xiàn)性。性能確認主要包括確認空載熱分布、滿載熱分布結果是否符合標準，確認滅菌后物品的細菌內(nèi)毒素是否符合標準，確認微生物挑戰(zhàn)試驗是否符合標準。設備編號設備名稱型 號加熱功率最高溫度循環(huán)風機功率送風機功率滅菌時間設定范圍滅菌腔室體積使用車間生產(chǎn)廠家供 貨 商該設備的上次驗證時間為2011年11月，驗證結果符合GMP要求；由于驗證時間到期，根據(jù)再驗證周期，特進行本次再驗證。工作溫度有程序設定，或根據(jù)客戶要求采用PLC電腦控制，無紙自動記錄儀及打印機，對腔室溫度進行自動記錄。小容量注射劑車間04線GM100I型干熱滅菌烘箱確認方案小容量注射劑車間所使用的干熱滅菌烘箱是由常州市震華干燥設備有限公司制造的，設備由干熱滅菌箱體、密封門、烘盤、空氣過濾系統(tǒng)，管路系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。該設備以電能為熱源，可長期在250℃溫度下工作，為滅菌效果提供了可靠的保證。新風補充口和排風口裝有高效過濾器裝置，保證了進入有效工作空間的熱風達到A級潔凈要求。本次驗證內(nèi)容包括運行確認和性能確認，運行確認主要確認設備在運行期間是否平穩(wěn)正常，密封門系統(tǒng)、滅菌箱密封狀態(tài)、計時器、急停斷電等各項功能是否符合認可標準。從而來證明干熱滅菌烘箱是否能夠滿足生產(chǎn)需求，并具有可靠性和重
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1