012熱風循環(huán)蒸汽烘箱驗證方案-展示頁
2024-11-20 14:13本頁面
【正文】 附件 6） 滿載溫度均勻度確認 目 的：檢查滿載時熱風循環(huán)蒸汽烘箱溫度均勻度情況，確認在滿載時，熱風循環(huán)蒸汽烘箱的溫度分布均勻，符合要求。 試驗過程 ：開啟熱風循環(huán)蒸汽烘箱，待其運轉(zhuǎn)正常后，將 13 個溫度探頭放入托盤送入熱風循環(huán)蒸汽烘箱中，其中工作室的幾何中心是中心點，中心點平面上設有 4 個點，其余 8點在工作室 8 個頂角附近。 是對設計確認的再確認，也就是機器在用戶處正式模擬實際生產(chǎn)情況來檢驗機器的使用性能。各運行參數(shù)符合設計要求。 設備空運轉(zhuǎn)（空運轉(zhuǎn) 20～ 30 分鐘），要求運轉(zhuǎn)平穩(wěn)。 (附件 5) 按照根據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運轉(zhuǎn)時每步操作均應正常運行。（附件 3） 儀表及配套設施確認 檢查設備上的計量儀表的準確性和精確性，應有有關(guān)的合格標志，確定校正周期 ；配套的輔助設施齊全完備，符合要求。動力設備部在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理技術(shù)資料，歸檔保存。 藥業(yè)股份有限公司 安裝確認內(nèi)容 設備鑒定 檢查及登記設備生產(chǎn)的廠商名稱、設備名稱、型號、生產(chǎn) 廠商編號、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設備登記和安裝地點。（附件 1） 3 安裝確認 安裝確認目的 安裝確認是對預安裝的設備的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實設備規(guī)格符合要求，設備應備有的技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設計規(guī)范要求。鼓風系統(tǒng)采用軸流風機，使大部分熱風在箱內(nèi)循 環(huán)。 該箱烘架與箱體為活動式結(jié)構(gòu)且箱體四角采用 R 弧，便于用戶清洗和清潔。 預確認內(nèi)容 該設備外殼與內(nèi)膽采用不銹鋼制作，保溫層充填石棉，保溫性能良好。 為達到上述驗證目的，特制訂本驗證方案，對 CTCⅣ熱風循環(huán)蒸汽烘箱進行驗證，驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行。 工作原理 本設備是以蒸汽為熱源，在熱風機的循環(huán)吹動下，使蒸汽在烘箱內(nèi)無規(guī)則地流動，從而到達各個點，使各個點的溫度相同，利用溫度的升高，使物料中的水分隨著蒸汽被帶走，達到烘干的目的。 組成 該設備主要由加熱管（在箱內(nèi)）、主箱及熱風機等組成，運行平穩(wěn)，加熱均勻。 概述 CTCⅣ熱風循環(huán)蒸汽烘箱是蒸汽為熱源，通過加熱器加熱，引風機強制循環(huán)，熱空氣層流經(jīng)過烘盤空隙熱量傳給物料，并帶走物料揮發(fā)的濕氣，根據(jù)物料的不同要求和干燥過程的不同狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣循環(huán)量與排出量的比例，從而達到干燥速率與熱利用率雙重提高的目的。 生產(chǎn)車間 — 負責設備所在操作間的清潔處理，保證安裝環(huán)境、運行環(huán)境符合設計要求；藥業(yè)股份有限公司 負責協(xié)同動力設備部實施驗證方案；起草設備清潔標準操作規(guī)程；配合做好驗證的各項工作，參與清潔驗證方案的審核。 質(zhì)檢部 — 組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審、會簽，對驗證全過程實施監(jiān)督，負責驗證的協(xié)調(diào)工作，保證驗證實施過程 嚴格執(zhí)行驗證方案的規(guī)定；負責建立驗證檔案，歸檔驗證資料；組織化驗室做好驗證過程的取樣、檢測和報告工作，并起草有關(guān)檢驗標準操作規(guī)程。 各部門責任： 驗證小組 — 負責驗證方案的會審和批準；負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負責驗證報告的審批；負責驗證合格單的發(fā)放。文件編號 :DSD02012 版號 :A/0 CTCⅣ 熱風循環(huán)蒸汽烘箱 驗證方案 起草人 起草日期 審核人 審核日期 批準人 批準日期 生效日期 藥業(yè)股份有限公司 藥業(yè)股份有限公司 驗證方案審批表 編號： 設備編號： 使用部門： 前處理提取車間 驗證執(zhí)行日期 年 月 日 起草人： 年 月 日 批準人： 年 月 日 審 核 人 所在部門 簽 字 日
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