012熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱驗(yàn)證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 合格□ 不合格□ 蒸汽開關(guān) 指示正常，平穩(wěn)。 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 13 個(gè)測試點(diǎn)的平均溫度與起始溫度之差不大于 2 即為合格。 電源、蒸汽開關(guān)指示正常、平穩(wěn)。 安裝確認(rèn)所需文件資料 設(shè)備部在 CTCⅣ熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。 驗(yàn)證依據(jù)及采用文件 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）附錄 熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱設(shè)備檔案 2 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)） 預(yù)確認(rèn)目的 收集供應(yīng)商資料，對預(yù)購買 CTCⅣ熱風(fēng)循環(huán)蒸汽 烘箱的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的適用性進(jìn)行審查，確認(rèn)其在同類產(chǎn)品中價(jià)格便宜，設(shè)計(jì)、選型、材質(zhì)、性能都符合 GMP 要求，并考查其生產(chǎn)能力、技術(shù)參數(shù)等是否適合我廠的生產(chǎn)工藝、校正、維護(hù)保養(yǎng)、清洗等方面的要求，提出書面報(bào)告，選擇最合適的供應(yīng)商。 供應(yīng)部 — 為驗(yàn)證過程提供物資支持。文件編號 :DSD02012 版號 :A/0 CTCⅣ 熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱 驗(yàn)證方案 起草人 起草日期 審核人 審核日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 生效日期 藥業(yè)股份有限公司 藥業(yè)股份有限公司 驗(yàn)證方案審批表 編號： 設(shè)備編號： 使用部門： 前處理提取車間 驗(yàn)證執(zhí)行日期 年 月 日 起草人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日 審 核 人 所在部門 簽 字 日 期 質(zhì)檢部 年 月 日 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 前處理提取車間 年 月 日 供應(yīng)部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 備 注 藥業(yè)股份有限公司 目 錄 1 引言 驗(yàn)證小組成員及責(zé)任 驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任 概述 驗(yàn)證目的 依據(jù)及相關(guān)文件 2 預(yù)確認(rèn) 預(yù)確認(rèn)目的 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容 3 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)目的 設(shè)備開箱驗(yàn)收確認(rèn) 儀表及配套設(shè)施確認(rèn) 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)目的 運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容 5 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)目的 性能確認(rèn)內(nèi)容 設(shè)備操作、保養(yǎng)確認(rèn) 6 再驗(yàn)證周期 7 結(jié)果評價(jià)及建議 8 附件（附件 1～附件 8） 9 驗(yàn)證報(bào)告（空白） 附件 9 1 引言 藥業(yè)股份有限公司 驗(yàn)證小組及責(zé)任 驗(yàn)證小組人員 小組職務(wù) 姓 名 所在部門 職 務(wù) 組長 劉 偉 生產(chǎn)副總 組員 劉長生 動(dòng)力設(shè)備部 部 長 組員 高志軍 動(dòng)力設(shè)備部 副 部 長 組員 楊國琴 生 產(chǎn) 部 部 長 組員 孫 穎 質(zhì) 檢 部 部 長 組員 金淵紅 化 驗(yàn) 室 主 任 組員 陳秀鳳 前 處 理 操 作 工 驗(yàn)證小組人員責(zé)任： 組長 — 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告完成全過程的組織工作；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗(yàn)證合格單。 概述 CTCⅣ熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱是蒸汽為熱源，通過加熱器加熱，引風(fēng)機(jī)強(qiáng)制循環(huán)，熱空氣層流經(jīng)過烘盤空隙熱量傳給物料，并帶走物料揮發(fā)的濕氣，根據(jù)物料的不同要求和干燥過程的不同狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣循環(huán)量與排出量的比例，從而達(dá)到干燥速率與熱利用率雙重提高的目的。
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