隧道滅菌烘箱驗證1-展示頁
2025-05-25 08:43本頁面
【正文】 設備編號12010541安裝位置二車間二樓瓶塞清洗烘干（ 209）資料編號資料名稱保存處備注殺菌干燥機使用說明書電氣原理圖標準操作維修保養(yǎng)規(guī)程產(chǎn)品檢驗合格證過濾器合格證檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日驗證結果評定：評定人： 年 月 日DGTQSVTP01200F2設備主要部件規(guī)格、材質(zhì)檢查記錄設備名稱隧道式殺菌干燥機設備型號KSZ620/60A設備編號12010541安裝位置二車間二樓瓶塞清洗烘干（ 209）檢查項目要求檢查結果主機304不銹鋼、總重量：3800kg烘干電機 3臺預熱電機 1臺冷卻電機 2臺排濕電機 1臺抽風電機 1臺輸送電機 1臺檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日驗證結果評定：評定人： 年 月 日DGTQSVTP01200F3主要部件安裝前清潔記錄設備名稱隧道式殺菌干燥機設備型號KSZ620/60A設備編號12010541安裝位置二車間二樓瓶塞清洗烘干（ 209）清潔操作結果拆下后面進、出口層流箱體的蓋板，真空吸去松散微粒，用酒精清洗金屬板。7 再驗證周期 在一般正常情況下，每年再驗證一次； 如遇任何重大變更：如更換重要配套設備或重大維修項目，完成后均需要再次驗證，以證明各種重大變更不會對現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。 異常情況處理程序在驗證過程中，應嚴格按照標準操作程序進行操作，若出現(xiàn)個別項目不合格，應查明原因后重新進行檢測。L1≤≥5um的塵粒數(shù)/粒(2) 測試點描述： 層流罩一百級區(qū)域洗瓶——→干燥滅菌傳送帶——→灌封 烘箱進瓶點 烘箱出瓶點A1 A3 隧道烘箱傳送帶A2 A4 AA2為烘箱進瓶處塵埃粒子的兩個測試點； AA4為烘箱出瓶處塵埃粒子的兩個測試點。測試結果記錄于附件DGTQSVTP01200F13。(2) 內(nèi)毒素工作標準品11支（大腸桿菌內(nèi)毒素250Eu/ml，用于除熱原過程驗證），其中1支作陽性對照，待內(nèi)毒素工作標準品出烘箱后，取出，放入已滅菌的取樣鋁盒內(nèi)，送質(zhì)檢科依照檢驗操作規(guī)程內(nèi)毒素檢查。待生物指示劑出烘箱后，放入指定培養(yǎng)箱37℃培養(yǎng)48小時。 微生物挑戰(zhàn)試驗：試驗與熱穿透試驗同時進行，將微生物、細菌內(nèi)毒素標的物放在用于熱穿透試驗的熱電偶附近，證明干熱滅菌、除熱原過程的有效性。(2) 合格標準：箱體內(nèi)各點的溫度值分布均勻，各點溫度值與設定值之間的誤差≤177。隧道烘箱操作程序完全同上。 負載試驗：在最大負載情況下，測試箱體內(nèi)各點熱分布情況，確定最冷點，并確認該點在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值。15℃；箱體內(nèi)的各點溫度在每次程序運行過程中的差值≤177。測試結果記錄于附DGTQSVTP01200F11。如果空載溫度分布情況合格，再重復進行二次。 (1) 經(jīng)過校正的標準鉑電阻探頭編號后，按照測溫點示意圖（見下圖）插入管制瓶間，電阻焊接的尖端不能與輸送帶表面接觸。 性能確認 嚴格按照隧道式滅菌烘箱標準操作程序 運行。以上結果記錄于附件DGTQSVTP01200F9。 傳輸網(wǎng)帶速度的確認：按工藝設定一網(wǎng)速，把西林瓶從進瓶處送入，把鉑電阻置于最前排管制瓶中。(2) 其它儀表的校正：記錄于附件DGTQSVTP0
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