隧道滅菌烘箱驗(yàn)證1-閱讀頁
2025-05-31 08:43本頁面
【正文】 溫段持續(xù)時(shí)間，冷至室溫，確定最冷點(diǎn)。若在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則應(yīng)將烘箱進(jìn)行調(diào)整，如調(diào)整進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)及循環(huán)風(fēng)擋板，改善空氣流動狀況等。T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 測溫點(diǎn)示意圖：網(wǎng)帶走向 (2) 合格標(biāo)準(zhǔn)：箱體內(nèi)各點(diǎn)的溫度值分布均勻，各點(diǎn)溫度值與設(shè)定值之間的誤差≤177。1℃。(1) 將經(jīng)過校正的標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻探頭按照上述測溫點(diǎn)示意圖固定在管制瓶的外側(cè)，鉑電阻測溫點(diǎn)的高度在瓶子中心的位置以具有代表性。測試結(jié)果記錄于附件DGTQSVTP01200F12。15℃；最冷點(diǎn)FH≥1400。(1) 取微生物指示劑11支（枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，用于滅菌過程驗(yàn)證），另取1支作陽性對照。觀察生物指示劑顏色變化，若保持紅色為陰性，若由紅變黃則為陽性。(3) 合格標(biāo)準(zhǔn)：微生物指示劑應(yīng)顯陰性；內(nèi)毒素下降3個(gè)對數(shù)單位。 塵埃粒子監(jiān)測試驗(yàn)：(1) 在風(fēng)機(jī)及輸送帶運(yùn)行條件下（不洗瓶、不加熱）不同時(shí)間測定各測試點(diǎn)的塵粒數(shù)，將測試結(jié)果記錄于附件DGTQSVTP01200F14。(3) 合格標(biāo)準(zhǔn)：符合100級潔凈標(biāo)準(zhǔn)≥L10 性能確認(rèn)總結(jié)：分析總結(jié)性能確認(rèn)結(jié)果，判定性能確認(rèn)是否合格通過，并將結(jié)果記錄于附件DGTQSVTP01200F15。若屬設(shè)備參數(shù)設(shè)定問題，應(yīng)考慮重新進(jìn)行參數(shù)設(shè)置和試驗(yàn)，并將情況處理記錄于附件DGTQSVTP01200F16。8 驗(yàn)證結(jié)果評定及結(jié)論驗(yàn)證小組根據(jù)隧道式殺菌干燥機(jī)的驗(yàn)證情況作出相應(yīng)結(jié)果評定，并將各部門的意見會簽記錄于附件 DGTQSVTP01200F17。拆開烘箱后面的加熱器，取下里面的內(nèi)蓋板，清理消毒室區(qū)的灰塵，真空吸去松散微粒，用酒精清洗金屬板。進(jìn)出口層流風(fēng)機(jī)“前層流電機(jī)”、“后層流電機(jī)”信號發(fā)亮穩(wěn)定，無異常響聲。排風(fēng)電機(jī)“排風(fēng)電機(jī)”信號發(fā)亮，無異常響聲。2345678910陽性對照微生物指示劑顏色由紅色變?yōu)辄S色，內(nèi)毒素為250EU/ml檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日驗(yàn)證結(jié)果評定：評定人： 年 月 日DGTQSVTP01200F14塵埃粒子監(jiān)測記錄設(shè)備名稱隧道式殺菌干燥機(jī)設(shè)備型號KSZ620/60A設(shè)備編號12010541安裝位置二車間二樓瓶塞清洗烘干（ 209）環(huán)境溫度環(huán)境濕度采樣點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)123結(jié)論≥≥5um≥≥5um≥≥5umA1≥L1：0A2A3A4檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日驗(yàn)證結(jié)果評定：評定人： 年 月 日DGTQSVTP01200F15設(shè)備性能確認(rèn)總結(jié)表設(shè)備名稱隧道殺菌干燥機(jī)設(shè)備型號KSZ620/60A設(shè)備編號12010541安裝位置二車間二樓瓶塞清洗烘干（ 209）網(wǎng)速滅菌溫度性能確認(rèn)項(xiàng)目要求運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果空載熱分布情況箱體內(nèi)各點(diǎn)的溫度值分布均勻，各點(diǎn)溫度值與設(shè)定值之間的誤差≤177。1℃負(fù)載熱分布情況箱體內(nèi)各點(diǎn)的溫度值分布均勻，各點(diǎn)溫度值與設(shè)定值之間的誤差≤177。L1：≤；≥5um的塵粒數(shù)/
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