滅菌器驗(yàn)證方案-閱讀頁(yè)
2025-05-11 03:07本頁(yè)面
【正文】 管道材料不銹鋼符合□不符合□空氣過(guò)濾器符合□不符合□結(jié)論檢查人:日期: 年 月 日儀器儀表名稱(chēng)數(shù)量生產(chǎn)廠家檢查結(jié)果溫度記錄儀鉑電阻壓力表結(jié)論檢查人:日期: 年 月 日標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果脈動(dòng)真空滅菌器使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已起草符合□不符合□ 脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：YZSF11 版本號(hào)：00 第 8 頁(yè)共20 頁(yè)脈動(dòng)真空滅菌器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已起草符合□不符合□檢查人:日期: 年 月 日按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,在空載情況下肯定滅菌器各部分功能正常,符合設(shè)計(jì)要求.項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固符合□不符合□電氣連接電氣連接正確符合□不符合□蒸汔連接管道連接無(wú)滲漏符合□不符合□冷卻水連接管道連接無(wú)滲漏符合□不符合□安全閥檢查安全閥位置正確符合□不符合□門(mén)封檢查門(mén)密封符合□不符合□結(jié)論:檢查人日期: 年 月 日項(xiàng)目要求檢查結(jié)果清洗滅菌器主體及管路部分,檢查并確認(rèn)有無(wú)泄漏。符合□不符合□啟動(dòng)滅菌溫度等顯示符合說(shuō)明書(shū)要求符合□不符合□ 脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：YZSF11 版本號(hào)：00 第 10 頁(yè)共21 頁(yè)檢查滅菌器電器部分工作是否正常電器部分工作正常符合□不符合□檢查滅菌器的各步程序運(yùn)行是否正常，與標(biāo)準(zhǔn)操作說(shuō)明是否相符滅菌器的各步程序過(guò)行正常與使用說(shuō)明書(shū)相符。開(kāi)啟滅菌器，連續(xù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性。 見(jiàn)附表1空載熱分布試驗(yàn)記錄 將1支探頭置于蒸汽進(jìn)口處,1支探頭置于冷凝水排放口,.開(kāi)啟滅菌器,連續(xù)運(yùn)行三次,以檢查其重現(xiàn)性. 探頭號(hào) 探頭位置探頭號(hào)探頭位置探頭號(hào)探頭位置123456AⅠ5AⅠ1AⅠ1EⅠ1CⅠ3BⅢ5789101112AⅢ5EⅢ5BⅢ5CⅢ5AⅤ5AⅤ1 13 14 15 16EⅤ1EⅤ5EⅤ3DⅢ2運(yùn)行結(jié)果見(jiàn)附表2裝滿(mǎn)載熱分布試驗(yàn)記錄：腔室平均溫度與最冷點(diǎn)溫度之差≤℃.：見(jiàn)附表2裝滿(mǎn)載熱分布試驗(yàn)記錄熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,確定裝載中的“最冷點(diǎn)”并肯定 脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：YZSF11 版本號(hào)：00 第 10 頁(yè)共20 頁(yè)該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲得充分的無(wú)菌保證值,即F08開(kāi)啟滅菌器,連續(xù)運(yùn)行三次,以檢查其重現(xiàn)性.滅菌器內(nèi)裝載的物品類(lèi)型:最大裝載滅菌程序:121℃30min:見(jiàn)上圖 探頭號(hào) 探頭位置探頭號(hào)探頭位置探頭號(hào)探頭位置123456AⅠ5AⅠ1EⅠ1EⅠ5CⅠ3BⅢ5789101112AⅢ5EⅢ5BⅢ5CⅢ5AⅤ5AⅤ1 13 14 15 16EⅤ1EⅤ5EⅤ3DⅢ2 運(yùn)行結(jié)果:見(jiàn)附表3熱穿透試驗(yàn)記錄。 ：見(jiàn)附表3熱穿透試驗(yàn)記錄。，熱穿透合格的基礎(chǔ)上將滿(mǎn)載模擬產(chǎn)品的滅菌車(chē)推入，取出，另取1支來(lái)滅菌生物指示劑作陽(yáng)性對(duì)照品，統(tǒng)一編號(hào)后至5660℃培養(yǎng)48h，觀察生物指示劑顏色變化 ：陽(yáng)性對(duì)照生物指示劑24h內(nèi)出顏色變化滅菌后的生物指示劑無(wú)顏色變化。6驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)滅菌器的運(yùn)行情況，擬訂設(shè)備的驗(yàn)證周期報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。，如改變裝載狀態(tài)，改變滅菌時(shí)間，更換滅菌物品，或重大的維修項(xiàng)目完成后，均要進(jìn)行驗(yàn)證。 脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：YZSF11 版本號(hào)：00 第 12 頁(yè)共20 頁(yè)7結(jié)果評(píng)價(jià)和建議；驗(yàn)證小組在驗(yàn)證結(jié)束后，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和建議，做出驗(yàn)證結(jié)論，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括。依據(jù)及是否經(jīng)達(dá)批準(zhǔn)。偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一補(bǔ)充實(shí)施。2生物指示劑試驗(yàn)應(yīng)每季度進(jìn)行一次。4任何重大變更，如改變裝載狀態(tài)，改變滅菌時(shí)間，更換滅菌物品，或重大的維修項(xiàng)目完成后，均要進(jìn)行驗(yàn)證。最終結(jié)論；起草人：批準(zhǔn)人：第 19 頁(yè)共 20 頁(yè)日期： 年 月 日日期： 年 月 日格式號(hào)：（00）驗(yàn)證項(xiàng)目合格證書(shū)驗(yàn) 證 項(xiàng) 目驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng)驗(yàn)證完成日期有效期 該驗(yàn)證項(xiàng)目已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，驗(yàn)證報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤，批準(zhǔn)投入使用
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