熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案-展示頁
2025-05-05 03:10本頁面
【正文】 驗(yàn)證熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥滅菌出來的丸劑是否符合生產(chǎn)的要求。 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計(jì)、造型、安裝符合產(chǎn)品工藝要求，資料和文件符合GMP管理要求。在箱體內(nèi)送入物料后，采用蒸汽加熱，熱風(fēng)通過循環(huán)風(fēng)機(jī)在箱體內(nèi)循環(huán)流動(dòng)，加速水分的蒸發(fā)，通過排濕口使水分迅速排出烘箱外。本方案驗(yàn)證的熱風(fēng)循環(huán)烘箱，是由加熱器、風(fēng)機(jī)、溫度控制器運(yùn)行連鎖控制系統(tǒng)，程序計(jì)時(shí)控制器部分組成，操作簡便，適用于丸劑的烘干及滅菌。我公司對制丸機(jī)生產(chǎn)出來丸進(jìn)行烘干及滅菌，一般采用干熱滅菌方法。 廣西一片藥業(yè)有限公司設(shè)備驗(yàn)證方案類 別：驗(yàn)證方案 編 號(hào)：YZ100500部 門：動(dòng)力設(shè)備部 頁 碼：共13頁，第1頁熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案版 次： □ 新訂 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日審批會(huì)簽: (驗(yàn)證委員會(huì))批 準(zhǔn) 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日廣西一片藥業(yè)有限公司 目 錄引言 概述 驗(yàn)證目的 適用范圍 偏差分析要求安裝確認(rèn) 安裝確定目的 資料檔案 安裝情況檢查 設(shè)備就位安裝、公用工程配套、圖紙 儀器、儀表安裝及校驗(yàn) 設(shè)備材質(zhì)、維修、清潔 、焊接等要求 公用工程配套 安裝圖及線路標(biāo)示 環(huán)境狀況及安全檢查 偏差情況及評估運(yùn)行確認(rèn) 目的 運(yùn)行確認(rèn)所需文件 運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn) 功能測試 規(guī)程和培訓(xùn) 偏差情況及評估性能確認(rèn) 目的 性能確認(rèn)所需文件 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對熱風(fēng)循環(huán)烘箱的性能要求 性能確認(rèn)需用的測試儀器及其檢定 相應(yīng)SOP、BPR和管理制度 性能確認(rèn)的過程 方法和周期 合格標(biāo)準(zhǔn) 測試內(nèi)容 偏差情況及評估驗(yàn)證結(jié)論評價(jià)時(shí)間進(jìn)度表附件引言 概述 設(shè)備工作原理：我公司的CTCⅢ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱為常州市博立干燥制粒設(shè)備有限公司生產(chǎn),屬三門六車型，設(shè)備內(nèi)表面、托盤及托盤架
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