熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧資料
2025-05-02 03:10本頁(yè)面
【正文】 透試驗(yàn)的重現(xiàn)性試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件2。 測(cè)試方法：◇裝載確定：最大負(fù)載◇裝載類型：按實(shí)際情況填寫◇滅菌程序：按《丸烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行，記錄于《丸烘干崗位生產(chǎn)記錄》。1℃。 設(shè)備按操作規(guī)程進(jìn)行運(yùn)行，記錄整個(gè)溫度變化過(guò)程中最高溫度。用密封帶和硅膠密封在滅菌腔內(nèi)，記錄溫度計(jì)擺放位置。圖1：空載熱分布溫度計(jì)分布圖溫 度 計(jì) 分 布 位 置表—1溫度計(jì)編號(hào)溫 度 計(jì) 位 置備 注1號(hào)2號(hào)3號(hào)4號(hào)5號(hào)6號(hào)7號(hào)8號(hào)9號(hào)10號(hào)每支留點(diǎn)溫度計(jì)編號(hào)，固定在熱風(fēng)循環(huán)烘箱腔室內(nèi)不同的位置，在可能的高溫點(diǎn)、低溫點(diǎn)、滅菌器溫度控制探頭處，溫度記錄控制探頭處附近均應(yīng)安放留點(diǎn)溫度計(jì)，其他留點(diǎn)溫度計(jì)均勻分布于滅菌腔內(nèi)。、測(cè)試方法：選用標(biāo)準(zhǔn)的留點(diǎn)溫度計(jì)10支做溫度探頭。以證明熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥性能是否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和GMP管理的要求。烘箱門無(wú)明顯泄漏排濕口、進(jìn)風(fēng)口循環(huán)排濕操作、目視檢查進(jìn)風(fēng)排濕工作正常干燥滅菌空載情況運(yùn)140℃1h系統(tǒng)每一單元都能在設(shè)定的程序中正確地協(xié)調(diào)工作 規(guī)程和培訓(xùn)項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法文件記錄是否適合整系統(tǒng)運(yùn)行、具備良好的可操作性和GMP管理要求現(xiàn)場(chǎng)檢查操作人員及管理人員培訓(xùn)對(duì)整個(gè)運(yùn)行文件的掌握、記錄的填寫了解清楚并能獨(dú)力操作現(xiàn)場(chǎng)檢查 偏差情況及評(píng)估：運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程發(fā)現(xiàn)的偏差采取措施評(píng)估意見(jiàn)性能確認(rèn) 目的評(píng)價(jià)熱風(fēng)循環(huán)烘箱對(duì)干燥滅菌程序的適用性。以確認(rèn)整體設(shè)備的性能?，F(xiàn)場(chǎng)檢查蒸汽系統(tǒng)具備良好的保溫措施，蒸汽閥控制進(jìn)汽，壓力表顯示進(jìn)汽壓力現(xiàn)場(chǎng)檢查 安裝圖及線路、管道標(biāo)示項(xiàng) 目要 求驗(yàn)證方法基礎(chǔ)要求水磨石地基，平整現(xiàn)場(chǎng)檢查安裝位置及形式水平放置及水平安裝現(xiàn)場(chǎng)檢查 環(huán)境狀況及安全檢查 環(huán)境狀況項(xiàng) 目要 求驗(yàn)證方法濕度45～65%按有關(guān)資料查詢空氣潔凈度30萬(wàn)級(jí)按有關(guān)資料查詢操作室耐腐蝕、易清洗、無(wú)脫落物按有關(guān)資料查詢 安全檢查項(xiàng) 目要 求驗(yàn)證方法機(jī)腳平穩(wěn),槳葉轉(zhuǎn)動(dòng)軸水平現(xiàn)場(chǎng)檢查蒸汽開(kāi)關(guān)方便操作，無(wú)泄露現(xiàn)場(chǎng)檢查就位點(diǎn)安裝間距及有關(guān)的空間要求便于生產(chǎn)操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)。 偏差分析要求：按照設(shè)備驗(yàn)證方案對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行安裝及運(yùn)行驗(yàn)證，在驗(yàn)證的過(guò)程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況(偏差)，應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。
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