熱風循環(huán)烘箱驗證方案-文庫吧資料
2025-05-02 03:10本頁面
【正文】 透試驗的重現(xiàn)性試驗結果記錄于附件2。 測試方法：◇裝載確定：最大負載◇裝載類型：按實際情況填寫◇滅菌程序：按《丸烘干崗位標準操作規(guī)程》進行，記錄于《丸烘干崗位生產(chǎn)記錄》。1℃。 設備按操作規(guī)程進行運行，記錄整個溫度變化過程中最高溫度。用密封帶和硅膠密封在滅菌腔內(nèi)，記錄溫度計擺放位置。圖1：空載熱分布溫度計分布圖溫 度 計 分 布 位 置表—1溫度計編號溫 度 計 位 置備 注1號2號3號4號5號6號7號8號9號10號每支留點溫度計編號，固定在熱風循環(huán)烘箱腔室內(nèi)不同的位置，在可能的高溫點、低溫點、滅菌器溫度控制探頭處，溫度記錄控制探頭處附近均應安放留點溫度計，其他留點溫度計均勻分布于滅菌腔內(nèi)。、測試方法：選用標準的留點溫度計10支做溫度探頭。以證明熱風循環(huán)烘箱的干燥性能是否符合生產(chǎn)工藝、質量和GMP管理的要求。烘箱門無明顯泄漏排濕口、進風口循環(huán)排濕操作、目視檢查進風排濕工作正常干燥滅菌空載情況運140℃1h系統(tǒng)每一單元都能在設定的程序中正確地協(xié)調(diào)工作 規(guī)程和培訓項目驗證要求驗證方法文件記錄是否適合整系統(tǒng)運行、具備良好的可操作性和GMP管理要求現(xiàn)場檢查操作人員及管理人員培訓對整個運行文件的掌握、記錄的填寫了解清楚并能獨力操作現(xiàn)場檢查 偏差情況及評估：運行確認過程發(fā)現(xiàn)的偏差采取措施評估意見性能確認 目的評價熱風循環(huán)烘箱對干燥滅菌程序的適用性。以確認整體設備的性能?，F(xiàn)場檢查蒸汽系統(tǒng)具備良好的保溫措施，蒸汽閥控制進汽，壓力表顯示進汽壓力現(xiàn)場檢查 安裝圖及線路、管道標示項 目要 求驗證方法基礎要求水磨石地基，平整現(xiàn)場檢查安裝位置及形式水平放置及水平安裝現(xiàn)場檢查 環(huán)境狀況及安全檢查 環(huán)境狀況項 目要 求驗證方法濕度45～65%按有關資料查詢空氣潔凈度30萬級按有關資料查詢操作室耐腐蝕、易清洗、無脫落物按有關資料查詢 安全檢查項 目要 求驗證方法機腳平穩(wěn),槳葉轉動軸水平現(xiàn)場檢查蒸汽開關方便操作，無泄露現(xiàn)場檢查就位點安裝間距及有關的空間要求便于生產(chǎn)操作、清潔和維護保養(yǎng)。 偏差分析要求：按照設備驗證方案對熱風循環(huán)烘箱進行安裝及運行驗證，在驗證的過程中若出現(xiàn)不符合設計要求、工藝要求的情況(偏差)，應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該設備不能投入使用。
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