干熱滅菌烘箱驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧資料
2025-05-12 00:37本頁(yè)面
【正文】 測(cè)定進(jìn)行自動(dòng)修正并分析，得出滿載熱分布測(cè)定結(jié)果，溫度驗(yàn)證儀自動(dòng)計(jì)算出每個(gè)記錄時(shí)間點(diǎn)以及每個(gè)熱電偶在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中的FH值、最大值、最小值、平均值，最大值與平均值、平均值與最小值之差?！碐M100I型干熱滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程進(jìn)行操作，按預(yù)定的滅菌程序(滅菌溫度185℃，滅菌時(shí)間120分鐘)運(yùn)行，在滿載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測(cè)定。T型熱電偶位置圖同空載。(3) 滿載熱分布試驗(yàn)方法：——滿載情況下，按T型熱電偶位置圖，先將1支 T型熱電偶探頭對(duì)應(yīng)固定滅菌腔室內(nèi)溫度探頭上。(1) 檢查并確認(rèn)滅菌區(qū)腔室內(nèi)滿載熱分布均勻性符合設(shè)計(jì)要求，滅菌段各點(diǎn)（包括冷點(diǎn)）的溫度最大值與平均值、平均值與最小值之差在5℃范圍內(nèi)；調(diào)查腔體內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)，且冷點(diǎn)FH值≥120。根據(jù)每個(gè)熱電偶在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中的平均值，比較平均值，平均值最小的那個(gè)熱電偶所在的區(qū)域?yàn)槔潼c(diǎn)區(qū)域，平均值最大的那個(gè)熱電偶所在的區(qū)域?yàn)闊狳c(diǎn)區(qū)域?！B續(xù)測(cè)定3次，以確認(rèn)滅菌過(guò)程的重現(xiàn)性。T型熱電偶位置圖：傳感器編號(hào)傳感器位置傳感器編號(hào)傳感器位置傳感器編號(hào)傳感器位置T011T077(探頭位置)T1313T022T088T1414T033T099T1515T044T1010T1616T055T1111//T066T1212//——通過(guò)驗(yàn)證用電腦設(shè)定測(cè)量記錄的時(shí)間間隔為60s，測(cè)量記錄時(shí)間不小于GM100I型干熱滅菌烘箱的滅菌工作周期?！ｒ?yàn)結(jié)果：名稱型號(hào)數(shù)量校驗(yàn)結(jié)果溫度驗(yàn)證儀QT31001臺(tái)T型熱電偶T型熱電偶16支(3) 空載熱分布方法：——空載情況下，按T型熱電偶位置圖，先將1支T型熱電偶探頭對(duì)應(yīng)固定滅菌腔室內(nèi)溫度探頭上。偏差標(biāo)準(zhǔn)：偏差值是指T型熱電偶讀數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)溫度之間的偏差。驗(yàn)證前后各做一次校驗(yàn)。(1) 檢查并確認(rèn)滅菌區(qū)腔室內(nèi)空載熱分布均勻性符合設(shè)計(jì)要求，調(diào)查腔體內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。運(yùn)行階段應(yīng)平穩(wěn)正常。1s，連續(xù)試驗(yàn)三次。確認(rèn)方法：在滅菌器正常運(yùn)行時(shí)，按下緊急停機(jī)按鈕，滅菌器所有電源應(yīng)中斷，連續(xù)試驗(yàn)三次，每次滅菌器應(yīng)均能中斷電源。②.當(dāng)后門沒(méi)有關(guān)閉時(shí)，前門應(yīng)無(wú)法打開(kāi)。按潔凈室（區(qū)）懸浮粒子檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程對(duì)腔室內(nèi)潔凈度進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合百級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)。：通過(guò)高效過(guò)濾器的檢漏及腔室內(nèi)潔凈度的檢測(cè)，確保干熱烘箱腔室內(nèi)潔凈度符合A級(jí)要求。（附后）：通過(guò)對(duì)以上風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估分析，確定了安瓿滅菌柜在本次再驗(yàn)證中，需要對(duì)滅菌柜的密封門系統(tǒng)、計(jì)時(shí)器的準(zhǔn)確性、緊急停機(jī)功能、高效過(guò)濾器、等項(xiàng)目進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，對(duì)滅菌器在不同滅菌條件和裝載方式下的熱分布情況、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)等項(xiàng)目進(jìn)行性能確認(rèn)，按照風(fēng)險(xiǎn)消減措施進(jìn)行操作，確保風(fēng)險(xiǎn)被有效消減，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂出日常監(jiān)控計(jì)劃。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。可能性（P）4極高極易發(fā)生3
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