【正文】 ve opening state of inlet/outlet airflow valve檢查人 Checked by： 復(fù)核人 Reviewed by： 日期 Date： 日期 Date： 偏差分析 Deviation Analysis： 結(jié)論 Conclusion： 評(píng)價(jià)人 Evaluated by： 日期 Date： 接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criterion：以上檢查項(xiàng)目主要對(duì)包衣機(jī)的基本情況、鍋檢查、進(jìn)氣、排氣處理系統(tǒng)檢查、排水檢查、噴射系統(tǒng)檢查、 清洗系統(tǒng)檢查、劑量單元檢查，且安裝確認(rèn)中每項(xiàng)檢測(cè)都到達(dá)預(yù)期值，則確認(rèn)通過(guò)。本處理單元與合同購(gòu)置空氣處理單元的差 別是：本處理單元末端過(guò)濾器為 F9中效過(guò)濾器，合同購(gòu)置空氣處理單元為高效過(guò)濾器 H13。5% 50Hz元器件 終端(ponent terminal)、PLC電源 (power supply)：24V177。2cm是（ ） 否（ ）十二、文件確認(rèn)文件名稱確認(rèn)存放地點(diǎn)設(shè)備的技術(shù)說(shuō)明書設(shè)備操作SOP設(shè)備維修保養(yǎng)SOP設(shè)備備件清單主要材料質(zhì)保書驗(yàn)證文件各類儀器儀表說(shuō)明書，合格證（見(jiàn)附表）檢查人 復(fù)核人 日期 日期 進(jìn)行確認(rèn)及安裝人員要遵循設(shè)備使用手冊(cè)中的安全事項(xiàng)，做好 相關(guān)的安全防護(hù)，注意人身及設(shè)備安全和環(huán)境保護(hù)。旋轉(zhuǎn)方向正確是（ ） 否（ ）輸送電機(jī)1AO27114,是（ ） 否（ ）電加熱管30根 分成3組是（ ） 否（ ）高效過(guò)濾器1457610150是（ ） 否（ ）耐高溫高效過(guò)濾器2HTIE 762610150是（ ） 否（ ）四、溫度的測(cè)量、記錄和控制確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度的測(cè)量高溫區(qū)域2只；1只安裝在高溫段高效過(guò)濾器上部，用于高溫報(bào)警；冷卻段瓶子上方一只，用于監(jiān)測(cè)和顯示冷卻段的溫度；監(jiān)控探頭2只；共4只WZPK2336鉑電阻探頭；2只GAMR4338鉑電阻探頭校正級(jí)別：；安裝正確。 一、主要材料確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果箱體內(nèi)部SUS304板材是（ ） 否（ ）箱體外部SUS304板材是（ ） 否（ ）傳動(dòng)網(wǎng)帶SUS316L板材是（ ） 否（ ）支架SUS304異型管是（ ） 否（ ）外封板SUS304拉絲封板是（ ） 否（ ）二、設(shè)備的制造質(zhì)量和要求確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果內(nèi)外表面平整、光滑、無(wú)凹凸、無(wú)劃痕是（ ） 否（ ）三、主要配套設(shè)備部件確認(rèn)項(xiàng)目數(shù)量要求檢查結(jié)果預(yù)熱風(fēng)機(jī)1；旋轉(zhuǎn)方向正確是（ ） 否（ ）加熱風(fēng)機(jī)2；旋轉(zhuǎn)方向正確是（ ） 否（ ）冷卻風(fēng)機(jī)抽濕風(fēng)機(jī)風(fēng)壓平衡風(fēng)機(jī)211。（IQ） 安裝確認(rèn)內(nèi)容 安裝確認(rèn)主要對(duì)設(shè)備各組成部分的組裝，電氣系統(tǒng)及相關(guān)配套設(shè) 施的連接，安裝位置等進(jìn)行確認(rèn)，并確認(rèn)每項(xiàng)測(cè)試都符合規(guī)定要求。本機(jī)具備新風(fēng)不斷補(bǔ)充的裝置、風(fēng)壓平衡和在位網(wǎng)帶清洗裝置。冷卻段由風(fēng)機(jī)、高效過(guò)濾器和排風(fēng)機(jī)組成一個(gè)冷卻系統(tǒng)達(dá)到冷卻瓶子和層流百級(jí)的保護(hù)。即達(dá)到對(duì)瓶加熱滅菌和去熱源要求又達(dá)到層流百級(jí)的保護(hù)。高溫滅菌區(qū)由耐高溫風(fēng)機(jī)、加熱器、高溫高效過(guò)濾器組成一個(gè)熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)。 瓶子由洗瓶機(jī)送進(jìn)隧道烘箱由烘箱的鏈條網(wǎng)帶輸送至烘箱的預(yù)熱區(qū)，高溫滅菌區(qū)、冷卻區(qū)。本方案適用于凍干制劑車間SZAX820型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱的安裝驗(yàn)證。設(shè)備確認(rèn)方案主題：401車間QCLX80型立式超聲波洗瓶機(jī) 安裝確認(rèn)方案確認(rèn)編號(hào)設(shè)備編號(hào) 日期1. QCLX80型立式超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案的審批 職 能部 門 姓 名簽 名日 期起 草r201 車間審 核QA審 核機(jī)動(dòng)工程部批 準(zhǔn)QA批 準(zhǔn)機(jī)動(dòng)工程部2. QCLX80型立式超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案的歷史修訂記錄版本日期方案修訂者批準(zhǔn)人修訂說(shuō)明 目錄 3 3 4（IQ） 5 安裝確認(rèn)內(nèi)容 5 5 7 專項(xiàng)安裝確認(rèn) 9 17 19 確認(rèn)用檢驗(yàn)儀器確認(rèn) 19 設(shè)備所屬測(cè)控儀表的檢驗(yàn)確認(rèn) 19 21 21 安裝確認(rèn)結(jié)論 21 安裝確認(rèn)結(jié)論審核 21 下一步工作 22 22 22SZAX820型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱將生產(chǎn)，為了保證SZAX820型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱的安裝符合生產(chǎn)工藝要求，本方案規(guī)定了該設(shè)備的安裝驗(yàn)證內(nèi)容。驗(yàn)證結(jié)果用于鑒定該系統(tǒng)的設(shè)備的安裝及配套設(shè)施的配置能夠滿足設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和 GMP 要求。姓名部門職務(wù)職責(zé)401 車間主任起草確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告 QA主管審核確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告 機(jī)動(dòng)工程部主管審核確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告 QA經(jīng)理批準(zhǔn)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告機(jī)動(dòng)工程部經(jīng)理批準(zhǔn)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告 SZAX820型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱是由上海新旭發(fā)機(jī)械科技有限公司制造，安裝在山東孔府制藥股份有限公司凍干制劑車間灌裝間，用于生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌藥品生產(chǎn)所用的瓶子滅菌去熱源和干燥。最后滅菌、去熱源的瓶子送出烘箱到灌裝加塞機(jī)。潔凈的熱空氣通過(guò)網(wǎng)帶上的瓶子不斷的循環(huán)送風(fēng)。預(yù)熱段由風(fēng)機(jī)、高效過(guò)濾器和抽濕風(fēng)機(jī)組成。本機(jī)各部的功能采用PLC控制調(diào)整，操作采用觸摸屏顯示的操作。采用高檔數(shù)字式溫度控制器控溫，風(fēng)機(jī)和網(wǎng)帶采用變頻調(diào)速，并設(shè)有故障診斷和排除設(shè)施。 任何影響該機(jī)正常工作的異常情況均應(yīng)予以糾正并記錄下來(lái)，作為偏差進(jìn)行分析，并在確認(rèn)報(bào)告中進(jìn)行說(shuō)明。旋轉(zhuǎn)方向正確150FLJ5。 （具備校正證書） 是（ ） 否（ ）溫度記錄、打印觸摸屏記錄打印打印機(jī)是（ ） 否（ ）溫度控制日本神港；高精度溫控儀；JCD33A（1只）、DCL33AA/M(2只)；安裝正確，運(yùn)行正常是（ ） 否（ ）五、風(fēng)壓的測(cè)量、和調(diào)控確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果風(fēng)壓測(cè)量1. 采用Series2000微壓差表；預(yù)熱、加熱、冷卻、高效前后各一只；預(yù)熱、高溫、冷卻→洗瓶各一只、灌→出瓶各一只，Series 3000一只；共8只2. 安裝正確，運(yùn)行正常（具備校正證書）