熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案-wenkub.com
2025-04-23 03:10 本頁面
【正文】 、偏差分析按照設(shè)備驗(yàn)證方案對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行安裝及運(yùn)行驗(yàn)證，在驗(yàn)證的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況(偏差)，應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。 異常情況處理程序：性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。◇留點(diǎn)溫度計(jì)安裝于內(nèi)腔室中，留點(diǎn)溫度計(jì)應(yīng)放在：經(jīng)熱分布測試確定的冷點(diǎn)位置、經(jīng)熱分布測試確定的高溫點(diǎn)位置、熱風(fēng)循環(huán)烘箱溫度控制探頭附近、溫度記錄探頭附近各探頭位置記錄于表2。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：熱風(fēng)循環(huán)烘箱在空載狀態(tài)下熱分布均勻，腔室內(nèi)各點(diǎn)的溫度值與設(shè)定值之間的偏差不得超過177。注意：圓頭的尖端不能與熱風(fēng)循環(huán)烘箱腔內(nèi)壁的金屬表面接觸。 性能確認(rèn)所需文件 文件名稱存放處驗(yàn)證方法潔凈度檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔記錄設(shè)備檔案柜文件檢索 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對(duì)真空干燥箱的性能要求 性能確認(rèn)需用的測試儀器及其檢定儀器名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠家檢定情況留點(diǎn)溫度計(jì)10 性能確認(rèn)的過程 空載熱分布測試： 準(zhǔn)備階段△ 按《熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)干燥箱內(nèi)壁、蒸汽散熱管、真空管間隙進(jìn)行清洗并干燥。 運(yùn)行確認(rèn)所需文件文件名稱存放處驗(yàn)證方法熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱維修保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行記錄設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱維修記錄設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱潤滑記錄設(shè)備檔案柜文件檢索 運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)(無) 功能測試項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求蒸汽系統(tǒng)緩慢打開蒸汽進(jìn)汽閥蒸汽無泄露烘箱門關(guān)閉烘箱門，啟動(dòng)循環(huán)風(fēng)機(jī)至穩(wěn)定運(yùn)行。安裝確認(rèn) 資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法使用說明書設(shè)備檔案柜檔案檢索裝箱單設(shè)備檔案柜檔案檢索產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案柜檔案檢索備品配件清單設(shè)備檔案柜檔案檢索 安裝情況檢查 設(shè)備圖紙圖紙名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法動(dòng)力系統(tǒng)圖設(shè)備檔案柜檔案檢索 儀器、儀表安裝及校驗(yàn)儀器名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量校正情況壓力表Y1001標(biāo)簽、檔案檢查 設(shè)備材質(zhì)、焊接、維修、清潔等要求部 位要 求驗(yàn)證方法烘箱腔室內(nèi)壁不銹鋼,內(nèi)壁拋光目測干燥箱外壁不銹鋼,表面拋光目測托盆不銹鋼,表面拋光目測干燥進(jìn)風(fēng)經(jīng)過凈化過濾目測排濕口
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