doh-1000型雙扉電熱氣流烘箱再驗證-wenkub.com
2025-05-12 23:01 本頁面
【正文】 檢查人復(fù)核人日期附表4無菌檢測記錄 器具編號取樣點菌落數(shù)陰性對照12345第一次12345第二次12345第三次12345結(jié)論檢測人復(fù)核人日期附表10膠塞桶無菌監(jiān)測記錄 取樣時間批次膠塞桶24h（三更）膠塞桶48h（三更）膠塞桶72h（三更）結(jié)論第一批12第二批12第三批12第一批取樣日期報告日期第二批取樣日期報告日期第三批取樣日期報告日期取樣人檢測人復(fù)核人注：培養(yǎng)后培養(yǎng)基中無任何微生物生長填“－”，否則填：“+”。（是 □ 否□）確認人： 日期： 審核人： 日期： 驗證偏差處理：偏差項目：偏差處理方法： 偏差處理結(jié)果：處理人： 日期： 驗證周期6．1進行大修后要進行再驗證。（是 □ 否□）確認人： 日期： 審核人： 日期： 測試方法：對三批滅菌后的膠塞桶每批隨機抽取5個桶，在每個膠塞桶內(nèi)外壁取5點（內(nèi)壁擦拭上中下，外壁擦拭底部與桶口），每點用蘸有無菌鹽水的棉簽擦拭約100㎝2，將取樣后的5個棉簽分別用無菌吸管加無菌水2ml，在旋渦振蕩器上振蕩2分鐘，用吸管吸取加入的水，分別置于5個培養(yǎng)皿中，向培養(yǎng)皿中注入培養(yǎng)基，待其凝固后在3035℃培養(yǎng)2天，同時作空白對照。測試方法：滿載狀態(tài)下，將5支裝有細菌內(nèi)毒素工作標準品瓶按上層2瓶、下層3瓶對角線布置，放入烘箱內(nèi)，其中1瓶布置在烘箱底層的最冷點。溫度探頭布置圖同空載分布圖，運行過程中由高溫滅菌驗證系統(tǒng)記錄各點的溫度，檢查箱內(nèi)溫度的均勻性，連續(xù)運行三次，檢查其重現(xiàn)性 (測試結(jié)果見附表2) 。上層 下層 1 2 3 4 5
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