合劑工藝再驗證方案-wenkub.com
2024-10-23 11:56 本頁面
【正文】 驗證結果評定及結論： 驗證領導小組通過對合劑工藝的試生產檢驗，確認該生產線的各項指標均達到規(guī)定標準，可投入新生產線生產，各標準規(guī)定作為有效文件執(zhí)行。 成品測試結果： 編 號： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝 再 驗證方案 共 18 頁 第 14頁 附表 1 洗瓶機洗瓶檢驗記錄 測試次數 測試水溫 要求水溫 沖水次數 沖水壓力 Pa 沖氣次數 沖氣壓力 Pa 測試壓力 規(guī)定壓力 測試壓力 規(guī)定壓力 編號： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液 ）工藝 再 驗證方案 共 18 頁 第 15頁 附表 2 殺菌（烘瓶）機溫度檢查記錄 測試次數 殺菌溫度 預熱溫度 冷卻溫度 測試次數 預熱溫度 殺菌溫度 冷卻溫度 編號： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝 再 驗證方案 共 18 頁 第 16頁 附表 3 烘瓶殺菌效果檢驗記錄 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗結果 微生物限 度檢查 細菌總數不得過 100 個 /ml 霉菌總數不得過 100 個 /ml 大腸桿菌和螨不得檢出 編號： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝 再 驗證方案 共 18 頁 第 17 頁 附表 4 裝量差異檢驗記錄 儀器型號： 取樣次數 1 2 3 4 5 平均裝量 (ml) 裝量差異 ≥ 10ml 取樣次數 1 2 3 4 5 平均裝量 （ ml） 裝量差異 ≥ 10ml 1 16 2 17 3 18 4 19 5 20 6 21 7 22 8 23 9 24 10 25
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