合劑工藝再驗證方案-文庫吧資料
2024-11-04 11:56本頁面
【正文】 本驗證工作所使用的關(guān)鍵設(shè)備均有設(shè)備驗證報告。 d = ：取藥液量 100ml，依品種要求測定。 定：隨機抽取 10 盒成品 含量： % pH 值： 相對密度： 裝量差異： 衛(wèi)生學限度檢查： 編號： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝再驗證方案 共 18頁 第 9 頁 ： a. pH 值測定，取藥液量 ml，用儀器法測定。 (c)有關(guān)操作依據(jù)及測試用的測試標準見其他有關(guān)資料。 含量為 % ： 說明： (a)本驗證工作所使用的衡器、容器有 (1)電子天秤、 (2)電子臺稱（ 3）試劑瓶均有檢驗合格證書。 pH= ：取藥液量 50ml，用比重瓶法測定。 驗證步驟 品 名：蓯蓉通便口服液 批號： 規(guī)格： 10ml/支 操作依據(jù)： ①蓯蓉通便口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 ②配料工序崗位操作法 ③洗、烘、灌封工序崗位操作法 編號： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝 再 驗證方案 共 18 頁 第 3 頁 ④滅菌工序崗位操作法 ⑤包裝工序崗位操作法 合劑的配制： ：配料室 室溫： 相對濕度： 使用器具： ： 原輔材料 批號 用量 使用衡器 蜂蜜 甜菊糖 苯甲酸鈉 設(shè)備：配料罐 配制開始： 配制結(jié)束： 配制時間： ： 設(shè)備：化糖鍋 煉制開始： 煉制結(jié)束： 煉制時間： ： 檢查人： 日期： 灌封 編號： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝 再 驗證方案 共 18 頁 第 4 頁 ：口服液灌裝室 ： 相對濕度： 設(shè)備： QCL60立式洗瓶機、超聲波振動器 洗瓶水溫： 洗瓶水壓： 洗瓶氣壓： 沖瓶次數(shù)： 操作人： 復核人： ： 設(shè)備： SZA620/38滅菌烘 干機 預熱溫度： 滅菌溫度： 冷卻溫度： 滅菌時間： 烘瓶時間： ： 設(shè)備： YGZ12/25B型液體灌封機 運瓶速度： 落蓋振動： 灌裝裝量： 灌裝數(shù)量： 鋁蓋： kg ： 復核人： 日期： ： a. 配制藥液的測定： 攪拌 10分鐘 待均勻后取上液面與下出口的混合液作為樣液測定： 編號： TQSMPYZ041 合劑（蓯蓉通便口服液）工藝 再 驗證方案 共 18 頁 第 5 頁 含量： % pH 值： 相對密度： 衛(wèi)生學限度檢查： b. 灌封裝量的測定： 隨機取灌封好的產(chǎn)品 5支，檢查裝量，每支裝量與標示量相比較低于標示裝量的不得多于一支且不得少于標示裝量的 95%，瓶蓋用三指垂直擰蓋，以不動為標準。 。 ： 細菌總數(shù)不得過 100個 /ml 霉菌總數(shù)不得過 100個 /ml
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