【正文】 草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ………………………………………… …………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競(jìng)晾鍍豹詞艇望宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識(shí)憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 生產(chǎn)環(huán)境及公用介質(zhì) （ 1）操作間溫度和相對(duì)濕度 A、目的：確認(rèn)操作間溫、濕度控制符合產(chǎn)品工藝要求。 B、評(píng)價(jià)方法：檢查各種物料特別是原輔料、內(nèi)包裝材料的貯存條件，是否按各自要求的條件貯存。 C、標(biāo)準(zhǔn)：所有原輔料 、包裝材料均有符合法定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證所用的原輔料、包裝材料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 原輔料、包裝材料 （ 1）質(zhì)量 A、目的：確認(rèn)驗(yàn)證生產(chǎn)的原輔料、包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （ 2）健康檢查 A、評(píng)價(jià)方法：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查，身體健康。（見(jiàn)附件 2） 七、 驗(yàn)證內(nèi)容 人員： 列出參加生產(chǎn)操作及檢驗(yàn)的所有人員的名單，評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合 GMP 及操作的要求。（見(jiàn)附件 1） 生產(chǎn)安乃近片所用的主要設(shè)備。見(jiàn)附工藝規(guī)程。迄今距上次驗(yàn)證已有一段時(shí)間，為證實(shí)其 “驗(yàn)證狀態(tài) ”沒(méi)有發(fā)生漂移，根據(jù) GMP 要求擬對(duì)其生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證。本品亦有較強(qiáng)的抗風(fēng)濕作用，可用于急性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，但因本品有可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，很少在風(fēng)濕性疾病中應(yīng)用。 五、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃表： 本驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行 3批 批 次 時(shí) 間 安 排 六、有關(guān)背景材料 產(chǎn)品概況 本品為白色或幾乎白色片。 （ 1）負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔規(guī)程的審核； （ 2）參與驗(yàn)證的實(shí)施； （ 3）負(fù)責(zé)審核崗位 sop文件； （ 4）負(fù)責(zé)本方案的具體實(shí)施工作； （ 5）參與驗(yàn)證的實(shí)施過(guò)程及與生產(chǎn)有關(guān)的協(xié)調(diào)。 四、 職責(zé) （ 1）起草驗(yàn)證方案； （ 2）組織協(xié)調(diào)質(zhì)量保障部、生產(chǎn)管理部、生產(chǎn)車(chē)間對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施； （ 3）起草驗(yàn)證報(bào)告、確定驗(yàn)證周期，報(bào)質(zhì)量管理部審核。片劑工藝再驗(yàn)證方案 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ………… …………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競(jìng)晾鍍豹詞艇望宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識(shí)憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 0 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………… ……3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競(jìng)晾鍍豹詞艇望宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識(shí)憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 目 錄 一、驗(yàn)證方案審批 …………………………………………………………3 驗(yàn)證方案起草 ……………………………………………………………………3 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 二、驗(yàn)證目的 ………………………………………………………………3 三、范圍 …………………………………………………………………3 四、職責(zé) …………………………………………………………………3 驗(yàn)證小組 ………………………………………………………………………3 工程部 …………………………………………………………………………4 質(zhì)量部 …………………………………………………………………………4 生產(chǎn)部 …………………………………………………………………………4 5. 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃表 ………………………………………………………4 6. 有關(guān)背景材料 …………………………………………………………5 產(chǎn)品概況 ………………………………………………………………………5 背景 …………………………………………………………………………5 生產(chǎn)工藝 ………………………………………………………………………5 相關(guān)文件、規(guī)程 ……………………………………………………………5 設(shè)備 ……………………………………………………………………………5 7. 驗(yàn)證內(nèi)容 ………………………………………………………………5 人員 ……………………………………………………………… ……………5 （ 1）培訓(xùn) ………………………………………………………………………5 （ 2）健康檢查 …………………………………………………………………6 原輔料、包裝材料 ……………………………………………………………6 （ 1）質(zhì)量 ………………………………………………………………………6 （ 2）貯存條件 …………………………………………………………………6 ………………………………………………………7 （ 1）操作間溫度和相對(duì)濕度 …………………………………… ………………7 （ 2）操作間壓差 …………………………………………………………………7 （ 3）操作間懸浮粒子及沉降菌數(shù) ………………………………………………7 （ 4）操作間清場(chǎng)清潔 ……………………………………………………………7 （ 5）純化水 ………………………………………………………………………8 （ 6）壓縮空氣 ……………………………………………………………………8 設(shè)備 ……………………………………………………………………………8 （ 1）設(shè)備清潔 ………………………………………………………………… …8 （ 2）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及運(yùn)行狀態(tài) …………………………………………………8 ……………………………………………………………………8 （ 1）工藝文件的正確性 …………………………………………………………9 （ 2）操作指令的明確性 …………………………………………………………9 （ 3）生產(chǎn)指令的正確性 …………………………………………………………9 …………………………………………………………9 …………………………………………………………………… 10 ……………………………………………………………………11 （鋁塑、雙鋁等熱合包裝）工藝確認(rèn) …………………………………11 ………………………………………………………………12 （ 1）產(chǎn)品外觀 …………………………………………………………………12 （ 2）成品質(zhì)量檢驗(yàn) ……………………………………………………………12 ………………………………………………………………………12 （ 1）文件完整性 …………………………………………………………… …12 （ 2）正確的檢驗(yàn)方法 …………………………………………………………12 （ 3）檢驗(yàn)結(jié)果正確 ……………………………………………………………12 8. 擬訂再驗(yàn)證周期 ………………………………………………………13 9. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 …………………………………………………13 10. 附件 …………………………………………………………………13 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 ……………………………………… …………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競(jìng)晾鍍豹詞艇望宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識(shí)憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 一、驗(yàn)證方案起草與審批 驗(yàn)證名稱 : 安乃近片工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證方案編號(hào) : 起草部門(mén) :小組 簽名 : 日期 : 質(zhì)保部 生產(chǎn)部 車(chē)間 驗(yàn)證小組審核 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人（公司主管）： 簽名 : 日期 : 年 月 日 二、 驗(yàn)證目的 為了評(píng)價(jià)《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》 **************的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù) GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的安乃近片。 三、 范圍 本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下安乃近片的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。 （ 1）根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組； （ 2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)； （ 3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核批準(zhǔn)； （ 4）負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證周期的確認(rèn)； （ 5）負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格證書(shū)； （ 6）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 （ 1）協(xié)助驗(yàn)證小組做好本方案的具體實(shí)施； （ 2）負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔的具體實(shí)施。用于高熱時(shí)的解熱，也可用于頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、痛經(jīng)等。 背景 2020 年 11 月 份本公司獲得 GMP認(rèn)證資格證書(shū)，西藥片劑是我公司的主要產(chǎn)品劑型之一，長(zhǎng)久以來(lái)積累了豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)工藝比較成熟。 生產(chǎn)工藝 安乃近片是按照《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》 ****************進(jìn)行生產(chǎn)的。 相關(guān)文件、規(guī)程 與安乃近片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件。所列設(shè)備均通過(guò)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。 (見(jiàn)附件 3) （ 1）培訓(xùn) A、評(píng)價(jià)方法：查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對(duì)有關(guān)操作者進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括： ① GMP 及藥品管理法培訓(xùn) ② 安全防護(hù)規(guī)程 ③ 微生物基礎(chǔ)知識(shí)及微生物污染的防范培訓(xùn) ④ 所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 ⑤ 進(jìn)出生產(chǎn)控制區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn) ⑥ 崗位操作培訓(xùn) ⑦ 生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制培訓(xùn) B、標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識(shí)及操作 技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi)。 B、標(biāo)準(zhǔn)：參加生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。 B、評(píng)價(jià)方法：檢查安乃近片使用的所有原輔料、包裝材料是否有既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控制。 檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附 :質(zhì)量報(bào)告書(shū) （ 2）貯存條件 A、目的：確認(rèn)原輔料、包裝材料的貯存條件符合規(guī)定的要求。 C、標(biāo)準(zhǔn)：各種物料按正確的條件貯存。 ：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開(kāi)始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相 對(duì)濕度，在操作過(guò)程中每間隔 l小時(shí)記錄一次溫度和相對(duì)濕度。溫度： 18～ 26℃ ，相對(duì)濕度： 45～ 65%。 B、評(píng)價(jià)