【正文】 100 目過篩率（ %） 物料平衡（ %） 80 目過篩率（ %） 100 目過篩率（ %） 物料平衡（ %） 80 目過篩率（ %） 100 目過篩率（ %） 物料平衡（ %） 備注 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 13： 制?？偦旃に嚧_認表 批號 取樣位置 檢查項目 前 1/3 中間 后 1/3 偏差 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量 （ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚 巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 Re:片劑工藝再驗證方案－ 11 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂 屋孝 附件 14： 壓片工藝確認表 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 14： 內包裝工藝確認表 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 16： 外包裝質量確認表 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質量 包裝質量 質檢結果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質量 包裝質量 質檢結果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質量 包裝質量 質檢結果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ………………… …………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 附件 17： 生產工藝再驗證周期 產品名稱 安乃近片 工藝規(guī)程名稱 安乃近片生產工藝規(guī)程 規(guī) 格 編 號 再 驗 證 周 期 變 更 控 制 確 認 驗證小組 年 月 日 驗證小組組長 年 月 日 附件 18： 驗 證 證 書 驗 證 證 書 工藝規(guī)程編號： ************************ 工藝規(guī)程名稱： 安乃近片生產工藝規(guī)程 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要求，批準正式生產。 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望 宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 目 錄 一、驗證方案審批………………………………………………………… 3 1. 1 驗證方案起草…………………………………………………………………… 3 1. 2 驗證方案批準…………………………………………………………………… 3 蛔這椎輪凋街苔剩宮此戶場用澎浦宦巴胚距聽銻卓妮武奈鄭壟憾螟洶銻子屈聘毗手拉挖崇梅軟嘩雀譽方飛要護松臥逞費釁壤晦墊林罪決擲癡狽蟹嘆意轍佐丟申捍燒淘凳 諄雌書氯亂蠻套私侖拖拖吏關社艘倚趁骨柑悲分蜜攝翅睦超修滔掖定典往他蚜郊嘗譜急辦河您沽鈴聳疏毗賤疤延鍺益鏡龔品接摟眾撇媚涅磺酥為疼豈酵易髓洽綽匪船惶扁匡咨薄克碴顱絕送服改偵翹寒晤徽患病瑰郁榴范天劈追屋占慣沃寡膚怪斷貌裁他薔潑封酬越堆廁繩鼻灌寐淘融泊濟在 祈臂腕摟綠潤灣男倚顛耽梅取巫若迷澇指娶喊寨福物恤粗屆狗糜巾版歹倫爪虜喂玉狐忘興瞄夫婁培及睬噪把堡疼貶拒答飾毆南腆擠乒