藥品檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證-預(yù)覽頁
【正文】 收率（%）表示。如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加入已知量的被測物進(jìn)行測定，或用本法所得結(jié)果與已知準(zhǔn)確度的另一個(gè)方法測定結(jié)果進(jìn)行比較。在不能測得雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的響應(yīng)因子或不能測得對(duì)原料藥的相對(duì)響應(yīng)因子情況下，可用原料藥的響應(yīng)因子。應(yīng)報(bào)告已知加入量的回收率（%），或測定結(jié)果平均值與真實(shí)值之差及其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差或可信限。含量測定和雜質(zhì)的定量測定應(yīng)考慮方法的精密度。變動(dòng)因素為不同日期、不同分析人員、不同設(shè)備。．?dāng)?shù)據(jù)要求均應(yīng)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)偏差、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差和可信限。．鑒別反應(yīng)應(yīng)能與可能共存的物質(zhì)或結(jié)構(gòu)相似化合物區(qū)分。在雜質(zhì)可獲得的情況下，對(duì)于含量測定，試樣中可加入雜質(zhì)或輔料，考察測定結(jié)果是否受干擾，并可與未加雜質(zhì)或輔料的試樣比較測定結(jié)果。含量測定方法應(yīng)比對(duì)二法的結(jié)果，雜質(zhì)檢查應(yīng)比對(duì)檢出的雜質(zhì)個(gè)數(shù)，必要時(shí)可采用二極管陣列檢測和質(zhì)譜檢測，進(jìn)行峰純度檢查。．非儀器分析目視法用已知濃度的被測物，試驗(yàn)出能被可靠地檢測出的最低濃度或量。、定量限定量限系指樣品中被測物能被定量測定的最低量，其測定結(jié)果應(yīng)具一定準(zhǔn)確度和精密度。、線性線性系指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。必要時(shí)，響應(yīng)信號(hào)可經(jīng)數(shù)學(xué)轉(zhuǎn)換，再進(jìn)行線性回歸計(jì)算。原料藥和制劑含量測定，范圍應(yīng)為測試濃度的80%～120%；制劑含量均勻度檢查，范圍應(yīng)為測試濃度的70%～130%，根據(jù)劑型特點(diǎn)，如氣霧劑、噴霧劑，范圍可適當(dāng)放寬；溶出度或釋放度中的溶出量測定，范圍應(yīng)為限度的177。開始研究分析方法時(shí)就應(yīng)考慮其耐用性。氣相色譜法變動(dòng)因素有：不同廠牌或批號(hào)的色譜柱、固定相，不同類型的擔(dān)體，柱溫，進(jìn)樣口和檢測器溫度等。③ 視具體情況予以驗(yàn)證。惟余莽莽；須晴日， 看紅裝素裹，略輸文采；成吉思汗， 克內(nèi)容總結(jié)
（1）目的：確認(rèn)所用分析方法的有效性
（2）如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加入已知量的被測物進(jìn)行測定，或用本法所得結(jié)果與已知準(zhǔn)確度的另一個(gè)方法測定結(jié)果進(jìn)行比較
（3）應(yīng)明確表明單個(gè)雜質(zhì)和雜質(zhì)總量相當(dāng)于主成分的重量比（%）或面積比（%）
（4）精密度一般用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示
（5）．?dāng)?shù)據(jù)要求
均應(yīng)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)偏差、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差和可信限
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