藥品檢驗方法的驗證與再驗證-文庫吧資料
2024-11-19 03:37本頁面
【正文】 的雜質(zhì)，考察雜質(zhì)能否得到分離。色譜法中的分離度應(yīng)符合要求。不含被測成分的供試品，以及結(jié)構(gòu)相似或組分中的有關(guān)化合物，應(yīng)均呈負反應(yīng)。如方法不夠?qū)?，?yīng)采用多個方法予以補充。、專屬性專屬性系指在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在下，采用的方法能正確測定出被測物的特性。應(yīng)注意重現(xiàn)性試驗用的樣品本身的質(zhì)量均勻性和貯存運輸中的環(huán)境影響因素，以免影響重現(xiàn)性結(jié)果。．重現(xiàn)性法定標準采用的分析方法，應(yīng)進行重現(xiàn)性試驗，例如，建立藥典分析方法時通過協(xié)同檢驗得出重現(xiàn)性結(jié)果。．中間精密度為考察隨機變動因素對精密度的影響，應(yīng)設(shè)計方案進行中間精密度試驗。．重復(fù)性XXXX有限公司標題：檢驗方法的驗證與再驗證管理編號：XXXX頁碼：4/7在規(guī)定范圍內(nèi)，至少用9個測定結(jié)果進行評價，例如，設(shè)計3個不同濃度，每個濃度各分別制備3份供試品溶液，進行測定。在相同條件下，由一個分析人員測定所得結(jié)果的精密度稱為重復(fù)性；在同一個實驗室，不同時間由不同分析人員用不同設(shè)備測定結(jié)果之間的精密度，稱為中間精密度；在不同實驗室由不同分析人員測定結(jié)果之間的精密度，稱為重現(xiàn)性。、精密度精密度系指在規(guī)定的測試條件下，同一個均勻供試品，經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。如，設(shè)計3個不同濃度，每個濃度各分別制備3份供試品溶液，進行測定。應(yīng)明確表明單個雜質(zhì)和雜質(zhì)總量相當于主成分的重量比（%）或面積比（%）。如不能得到雜質(zhì)或降解產(chǎn)物，可用本法測定結(jié)果與另一成熟的方法進行比較，如藥典標準方法或經(jīng)過驗證的方法。如該分析方法已經(jīng)測試并求出了精密度、線性和專屬性，在準確度也可推算出來的情況下，這一項可不必再做。制劑可用含已知量被測物的各組分混合物進行測定。準確度應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測試。XXXX有限公司標題：檢驗方法的驗證與再驗證管理編號：XXXXXXXXX頁碼：2/7設(shè)備部：負責(zé)檢驗儀器的安裝調(diào)試和校正管理，檢驗儀器的維修保養(yǎng)。6．驗證組織和職責(zé)質(zhì)量保證室：確定分析方法的驗證條件、標準、限度及檢驗方法，起草分析方法驗證的驗證方案，指導(dǎo)驗證。視具體方法擬訂驗證的內(nèi)容。藥品溶出度、釋放度等功能檢查中，其溶出量等的測試方法也應(yīng)作必要驗證。方
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