藥品檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證-wenkub
2024-11-19 03 本頁(yè)面
【正文】 樣品進(jìn)行測(cè)定，或用本法所得結(jié)果與已知準(zhǔn)確度的另一個(gè)方法測(cè)定的結(jié)果進(jìn)行比較。質(zhì)量控制室：負(fù)責(zé)執(zhí)行驗(yàn)證，檢驗(yàn)儀器運(yùn)行和保養(yǎng)，同時(shí)培訓(xùn)、考核人員，起草相關(guān)規(guī)程。5．驗(yàn)證的內(nèi)容：準(zhǔn)確度、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍和耐用性。2．驗(yàn)證對(duì)象：所有用于與產(chǎn)品和驗(yàn)證有關(guān)的分析方法3．驗(yàn)證范圍：在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，分析方法需經(jīng)驗(yàn)證；在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法也需進(jìn)行驗(yàn)證。精品文檔 你我共享XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理編號(hào)：XXXXXXXX01頁(yè)碼：1/7制定人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)量部日期：日期：日期：生效日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、物料部、各生產(chǎn)車間 目的：確認(rèn)所用分析方法的有效性。方法驗(yàn)證理由、過(guò)程和結(jié)果均應(yīng)記載在藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明或修訂說(shuō)明中。視具體方法擬訂驗(yàn)證的內(nèi)容。XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理編號(hào)：XXXXXXXXX頁(yè)碼：2/7設(shè)備部：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器的安裝調(diào)試和校正管理，檢驗(yàn)儀器的維修保養(yǎng)。制劑可用含已知量被測(cè)物的各組分混合物進(jìn)行測(cè)定。如不能得到雜質(zhì)或降解產(chǎn)物，可用本法測(cè)定結(jié)果與另一成熟的方法進(jìn)行比較，如藥典標(biāo)準(zhǔn)方法或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法。如，設(shè)計(jì)3個(gè)不同濃度，每個(gè)濃度各分別制備3份供試品溶液，進(jìn)行測(cè)定。在相同條件下，由一個(gè)分析人員測(cè)定所得結(jié)果的精密度稱為重復(fù)性；在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間由不同分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果之間的精密度，稱為中間精密度；在不同實(shí)驗(yàn)室由不同分析人員測(cè)定結(jié)果之間的精密度，稱為重現(xiàn)性。．中間精密度為考察隨機(jī)變動(dòng)因素對(duì)精密度的影響，應(yīng)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行中間精密度試驗(yàn)。應(yīng)注意重現(xiàn)性試驗(yàn)用的樣品本身的質(zhì)量均勻性和貯存運(yùn)輸中的環(huán)境影響因素，以免影響重現(xiàn)性結(jié)果。如方法不夠?qū)?，?yīng)采用多個(gè)方法予以補(bǔ)充。色譜法中的分離度應(yīng)符合要求。用強(qiáng)光照射、高溫、高濕、酸（堿）水解或氧化的方法進(jìn)行加速破壞，以研究可能的降解產(chǎn)物和降解途徑。常用的方法如下。．?dāng)?shù)據(jù)要求應(yīng)附測(cè)試圖譜，說(shuō)明測(cè)試過(guò)程和檢測(cè)限結(jié)果
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