藥品檢驗方法的驗證與再驗證(編輯修改稿)
2025-11-19 03:37 本頁面
【文章內容簡介】 證管理編號：XXXX頁碼：4/7在規(guī)定范圍內，至少用9個測定結果進行評價，例如，設計3個不同濃度，每個濃度各分別制備3份供試品溶液，進行測定?；驅⑾喈斢?00%濃度水平的供試品溶液，用至少測定6次的結果進行評價。．中間精密度為考察隨機變動因素對精密度的影響，應設計方案進行中間精密度試驗。變動因素為不同日期、不同分析人員、不同設備。．重現性法定標準采用的分析方法，應進行重現性試驗，例如，建立藥典分析方法時通過協(xié)同檢驗得出重現性結果。協(xié)同檢驗的目的、過程和重現性結果均應記載在起草說明中。應注意重現性試驗用的樣品本身的質量均勻性和貯存運輸中的環(huán)境影響因素，以免影響重現性結果。．數據要求均應報告標準偏差、相對標準偏差和可信限。、專屬性專屬性系指在其他成分（如雜質、降解產物、輔料等）可能存在下，采用的方法能正確測定出被測物的特性。鑒別反應、雜質檢查、含量測定方法均應考察其專屬性。如方法不夠專屬，應采用多個方法予以補充。．鑒別反應應能與可能共存的物質或結構相似化合物區(qū)分。不含被測成分的供試品，以及結構相似或組分中的有關化合物，應均呈負反應。．含量測定和雜質測定色譜法和其他分離方法，應附代表性圖譜，以說明方法的專屬性，并應標明諸成分在圖中的位置。色譜法中的分離度應符合要求。在雜質可獲得的情況下，對于含量測定，試樣中可加入雜質或輔料，考察測定結果是否受干擾，并可與未加雜質或輔料的試樣比較測定結果。對于雜質測定也可向試XXXX有限公司標題：檢驗方法的驗證與再驗證管理編號：XXXX頁碼：5/7樣中加入一定量的雜質，考察雜質能否得到分離。在雜質或降解產物不能獲得的情況下，可將含有雜質或降解產物的試樣進行測定，與另一個經驗證了的或藥典方法比較結果。用強光照射、高溫、高濕、酸（堿）水解或氧化的方法進行加速破壞，以研究可能的降解產物和降解途徑。含量測定方法應比對二法的結果，雜質檢查應比對檢出的雜質個數，必要時可采用二極管陣列檢測和質譜檢測，進行峰純度檢查。、檢測限檢測限系指試樣中被測物能被檢測出的最低量。藥品的鑒別試驗和雜質檢查方法，均應通過測試確定方法的檢測限。常用的方法如下。．非儀器分析目視法用已知濃度的被測物，試驗出能
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